儿童使用含羟基磷灰石牙膏 2 年的预防效果。
2021年5月24日 更新者：Guglielmo Campus、Università degli Studi di Sassari
儿童使用含羟基磷灰石牙膏 2 年的防龋效果。三盲随机安慰剂对照临床试验。
该随机对照试验的目的是验证含有仿生羟基磷灰石 (H.A.) 复合物的牙膏与传统含氟牙膏相比对儿童的防龋效果。
共有 610 名两个年龄组（基线时为 4-5 岁和 6-7 岁）的儿童参加。
四种牙膏，两种在壳聚糖基质中含有氟化物取代的羟基磷灰石 (H.A.F.)（1000 和 1450 ppm F-）和镁、锶、碳酸盐取代的羟基磷灰石，以及两种不含氟化物的传统氟化牙膏（1000 和 1450 ppm F-）其他活性成分在 24 个月内随机给予两组年龄较小的儿童 (Gyoung) 和两组年龄较大的儿童，其中含有 1450 ppm F (GOLD)。
对父母/看护者进行了标准化问卷调查，以获得有关龋齿危险因素的信息。
龋齿评估是在学校使用 ICDAS 进行的，将病变评分为初始（最高得分 2）、中度（得分 3-4）和严重（得分 5-6）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SS
-
Sassari、SS、意大利、07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由父母/监护人签署的书面知情同意声明；
- 年龄介于 4-5 岁和 6-7 岁之间；由检查员评估的一般健康状况良好；
- 同意不使用除研究期间提供的牙膏外的任何口腔卫生产品。
排除标准：
- 正在进行的口腔或牙科治疗，紧急治疗除外；
- 已知对先前用于口腔或咽部的口腔卫生产品和/或药物和/或牙科材料有过敏反应；
- 对测试产品或标准牙膏的一种成分过敏；
- 当前或过去 30 天内参加另一项临床试验；
- 过去 3 个月内接受过抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：H.A.F.牙膏（1000 ppm F-）
孩子们被要求在每次主餐后刷牙至少两分钟（每天三次）。
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一天刷三遍
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有源比较器：含氟牙膏 (1000 ppm F-)
指示受试者在每次主餐后刷牙至少两分钟（每天三次）。
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一天刷三遍
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实验性的：H.A.F.牙膏（1450 ppm F-）
指示受试者在每次主餐后刷牙至少两分钟（每天三次）。
|
一天刷三遍
|
|
有源比较器：含氟牙膏 (1450 ppm F-)
指示受试者在每次主餐后刷牙至少两分钟（每天三次）。
|
一天刷三遍
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿进展率
大体时间：2年
|
.计算每颗牙齿（乳牙和恒牙）的龋齿发病率作为分析单位
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USassari02.2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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