Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forebyggende effekt af 2-års brug af hydroxyapatit-holdige tandpastaer hos børn.

24. maj 2021 opdateret af: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari

Den cariesforebyggende effekt af 2-års brug af hydroxyapatitholdige tandpastaer hos børn. Et triple-blind randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne RCT var at verificere den cariesforebyggende effekt af tandpastaer indeholdende biomimetisk hydroxyapatit (H.A.) kompleks hos børn sammenlignet med traditionelle fluorerede tandpastaer. I alt 610 børn i to aldersgrupper (4-5 år og 6-7 år ved baseline) blev indskrevet. Fire tandpastaer, to indeholdende fluoridsubstitueret hydroxyapatit (H.A.F.) (1000 og 1450 ppm F-) og magnesium-, strontium-, carbonatsubstitueret hydroxyapatit, i en chitosanmatrix og to traditionelle fluorerede tandpastaer (1000 og 1450 ppm F-) andre aktive komponenter blev administreret tilfældigt til to grupper med yngre børn (Gyoung) og til to grupper med ældre børn dem, der indeholdt 1450 ppm F (GULD) i løbet af 24 måneder. Et standardiseret spørgeskema blev administreret til forældre/plejere for at få information om cariesrisikofaktorer. Cariesevaluering blev udført i skolen ved hjælp af ICDAS, hvor læsioner blev scoret som initial (op til score 2), moderat (score 3-4) og svær (score 5-6).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig erklæring om informeret samtykke underskrevet af forældre/værger;
  • Alder mellem 4-5 år og 6-7 år; Godt generelt helbred, vurderet af censorerne;
  • Aftale om ikke at bruge nogen mundhygiejneprodukter undtagen de tandpastaer, der leveres under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende oral- eller tandbehandling undtagen akutbehandling;
  • Kendt allergisk reaktion på et mundhygiejneprodukt og/eller medicin og/eller tandmateriale, der tidligere er brugt i munden eller svælget;
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i testprodukterne eller standardtandpastaen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg enten i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage;
  • Antibiotisk behandling inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H.A.F. tandpasta (1000 ppm F-)
Børnene blev instrueret i at børste deres tænder i mindst to minutter efter hvert hovedmåltid (tre gange om dagen).
Andet: Brug af tandpasta
Børstning tre gange om dagen
Aktiv komparator: Fluoreret tandpasta (1000 ppm F-)
Forsøgspersonerne blev instrueret i at børste deres tænder i mindst to minutter efter hvert hovedmåltid (tre gange om dagen).
Andet: Brug af tandpasta
Børstning tre gange om dagen
Eksperimentel: H.A.F. tandpasta (1450 ppm F-)
Forsøgspersonerne blev instrueret i at børste deres tænder i mindst to minutter efter hvert hovedmåltid (tre gange om dagen).
Andet: Brug af tandpasta
Børstning tre gange om dagen
Aktiv komparator: Fluoreret tandpasta (1450 ppm F-)
Forsøgspersonerne blev instrueret i at børste deres tænder i mindst to minutter efter hvert hovedmåltid (tre gange om dagen).
Andet: Brug af tandpasta
Børstning tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries Progressionsrate
Tidsramme: 2 år
. Cariesincidensraten blev beregnet på hver tand (primær og permanent) som analyseenhed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • USassari02.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner