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L'effetto preventivo dell'uso di 2 anni di dentifrici contenenti idrossiapatite nei bambini.

24 maggio 2021 aggiornato da: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari

L'effetto preventivo della carie dell'uso di 2 anni di dentifrici contenenti idrossiapatite nei bambini. Uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in triplo cieco.

Lo scopo di questo RCT era verificare l'efficacia preventiva della carie dei dentifrici contenenti il ​​complesso biomimetico di idrossiapatite (H.A.) nei bambini rispetto ai tradizionali dentifrici al fluoro. In totale sono stati arruolati 610 bambini di due gruppi di età (4-5 anni e 6-7 anni al basale). Quattro dentifrici, due contenenti idrossiapatite fluorurata (H.A.F.) (1000 e 1450 ppm F-) e idrossiapatite sostituita con magnesio, stronzio, carbonato, in una matrice di chitosano e due dentifrici tradizionali fluorurati (1000 e 1450 ppm F-) senza altri componenti attivi sono stati somministrati in modo casuale a due gruppi con bambini più piccoli (Gyoung) ea due gruppi con bambini più grandi quelli contenenti 1450 ppm F (GOLD) durante 24 mesi. Ai genitori/tutori è stato somministrato un questionario standardizzato per ottenere informazioni sui fattori di rischio di carie. La valutazione della carie è stata eseguita a scuola utilizzando ICDAS, classificando le lesioni come iniziali (fino al punteggio 2), moderate (punteggi 3-4) e gravi (punteggi 5-6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

610

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarazione scritta di consenso informato firmata dai genitori/tutori;
  • Età compresa tra 4-5 anni e 6-7 anni; Buona salute generale, come valutato dagli esaminatori;
  • Accordo di non utilizzare prodotti per l'igiene orale ad eccezione dei dentifrici forniti per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Cure orali o dentistiche in corso ad eccezione del trattamento di emergenza;
  • Reazione allergica nota a un prodotto per l'igiene orale e/o farmaci e/o materiale dentale precedentemente utilizzato nella bocca o nella faringe;
  • Allergia a uno dei componenti dei prodotti in prova o al dentifricio standard;
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in corso o negli ultimi 30 giorni;
  • Terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H.A.F. dentifricio (1000 ppm F-)
Ai bambini è stato chiesto di lavarsi i denti per almeno due minuti dopo ogni pasto principale (tre volte al giorno).
Altro: Uso del dentifricio
Spazzolare tre volte al giorno
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro (1000 ppm F-)
I soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti per almeno due minuti dopo ogni pasto principale (tre volte al giorno).
Altro: Uso del dentifricio
Spazzolare tre volte al giorno
Sperimentale: H.A.F. dentifricio (1450 ppm F-)
I soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti per almeno due minuti dopo ogni pasto principale (tre volte al giorno).
Altro: Uso del dentifricio
Spazzolare tre volte al giorno
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro (1450 ppm F-)
I soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti per almeno due minuti dopo ogni pasto principale (tre volte al giorno).
Altro: Uso del dentifricio
Spazzolare tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione della carie
Lasso di tempo: 2 anni
. Il tasso di incidenza della carie è stato calcolato su ciascun dente (primario e permanente) come unità di analisi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USassari02.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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