O efeito preventivo de 2 anos de uso de cremes dentais contendo hidroxiapatita em crianças.
24 de maio de 2021 atualizado por: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
O efeito preventivo da cárie de 2 anos de uso de cremes dentais contendo hidroxiapatita em crianças. Um ensaio clínico randomizado triplo-cego controlado por placebo.
O objetivo deste RCT foi verificar a eficácia preventiva da cárie de cremes dentais contendo complexo biomimético de hidroxiapatita (H.A.) em crianças em comparação com dentifrícios fluoretados tradicionais.
No total, 610 crianças de duas faixas etárias (4-5 anos e 6-7 anos no início do estudo) foram inscritas.
Quatro dentifrícios, dois contendo hidroxiapatita substituída por flúor (H.A.F.) (1000 e 1450 ppm F-) e hidroxiapatita substituída por magnésio, estrôncio e carbonato, em uma matriz de quitosana e dois dentifrícios tradicionais fluoretados (1000 e 1450 ppm F-) sem outros componentes ativos foram administrados aleatoriamente a dois grupos com crianças mais novas (Gyoung) e a dois grupos com crianças mais velhas contendo 1450 ppm F (GOLD) durante 24 meses.
Um questionário padronizado foi aplicado aos pais/cuidadores para obter informações sobre os fatores de risco de cárie.
A avaliação da cárie foi realizada na escola usando o ICDAS, classificando as lesões como inicial (até o escore 2), moderada (escores 3-4) e grave (escores 5-6).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SS
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Sassari, SS, Itália, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Declaração escrita de consentimento informado assinada pelos pais/responsáveis;
- Idade entre 4-5 anos e 6-7 anos; Boa saúde geral, avaliada pelos examinadores;
- Acordo de não usar nenhum produto de higiene bucal, exceto os cremes dentais fornecidos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento oral ou dentário em curso, exceto para tratamento de emergência;
- Reação alérgica conhecida a produto de higiene oral e/ou medicamento e/ou material dentário previamente utilizado na boca ou faringe;
- Alergia a um dos componentes dos produtos de teste ou ao creme dental padrão;
- Participação em outro ensaio clínico atualmente ou nos últimos 30 dias;
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: H.A.F. creme dental (1000 ppm F-)
As crianças foram orientadas a escovar os dentes por pelo menos dois minutos após cada refeição principal (três vezes/dia).
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Escovar três vezes ao dia
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Comparador Ativo: Creme dental com flúor (1000 ppm F-)
Os sujeitos foram instruídos a escovar os dentes por pelo menos dois minutos após cada refeição principal (três vezes/dia).
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Escovar três vezes ao dia
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Experimental: H.A.F. creme dental (1450 ppm F-)
Os sujeitos foram instruídos a escovar os dentes por pelo menos dois minutos após cada refeição principal (três vezes/dia).
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Escovar três vezes ao dia
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Comparador Ativo: Creme dental com flúor (1450 ppm F-)
Os sujeitos foram instruídos a escovar os dentes por pelo menos dois minutos após cada refeição principal (três vezes/dia).
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Escovar três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão de cárie
Prazo: 2 anos
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. A taxa de incidência de cárie foi calculada em cada dente (decíduo e permanente) como a unidade de análise
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USassari02.2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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