Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek dvouletého používání zubních past obsahujících hydroxyapatit u dětí.

24. května 2021 aktualizováno: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari

Preventivní účinek 2letého používání zubních past s obsahem hydroxyapatitu u dětí. Trojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie.

Cílem tohoto RCT bylo ověřit preventivní účinnost zubních past obsahujících biomimetický hydroxyapatitový (H.A.) komplex u dětí ve srovnání s tradičními fluoridovanými zubními pastami. Celkem bylo zařazeno 610 dětí dvou věkových skupin (4-5 let a 6-7 let na začátku studie). Čtyři zubní pasty, dvě obsahující fluoridem substituovaný hydroxyapatit (H.A.F.) (1000 a 1450 ppm F-) a hydroxyapatit substituovaný hořčíkem, stronciem, uhličitanem, v chitosanové matrici a dvě tradiční fluoridované zubní pasty (1000 a 1450 ppm F-) další aktivní složky byly podávány náhodně dvěma skupinám s mladšími dětmi (Gyoung) a dvěma skupinám se staršími dětmi s obsahem 1450 ppm F (GOLD) během 24 měsíců. Rodičům/pečovatelům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby získali informace o rizikových faktorech zubního kazu. Hodnocení zubního kazu bylo provedeno ve škole pomocí ICDAS, přičemž léze byly hodnoceny jako počáteční (až do skóre 2), středně těžké (skóre 3-4) a závažné (skóre 5-6).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemné prohlášení o informovaném souhlasu podepsané rodiči/zákonnými zástupci;
  • Věk mezi 4-5 lety a 6-7 lety; Dobrý celkový zdravotní stav podle hodnocení zkoušejících;
  • Souhlas s tím, že po dobu trvání studie nebudou používat žádné produkty ústní hygieny kromě zubních past poskytnutých.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující orální nebo zubní ošetření s výjimkou nouzového ošetření;
  • Známá alergická reakce na přípravek pro ústní hygienu a/nebo léky a/nebo dentální materiál dříve použitý v ústech nebo hltanu;
  • Alergie na jednu ze složek testovaných produktů nebo standardní zubní pasty;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení buď v současné době nebo během posledních 30 dnů;
  • Antibiotická terapie během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H.A.F. zubní pasta (1000 ppm F-)
Děti byly instruovány, aby si po každém hlavním jídle (třikrát denně) čistily zuby alespoň dvě minuty.
Jiný: Použití zubní pasty
Kartáčování třikrát denně
Aktivní komparátor: Fluoridovaná zubní pasta (1000 ppm F-)
Subjekty byly instruovány, aby si čistily zuby alespoň dvě minuty po každém hlavním jídle (třikrát denně).
Jiný: Použití zubní pasty
Kartáčování třikrát denně
Experimentální: H.A.F. zubní pasta (1450 ppm F-)
Subjekty byly instruovány, aby si čistily zuby alespoň dvě minuty po každém hlavním jídle (třikrát denně).
Jiný: Použití zubní pasty
Kartáčování třikrát denně
Aktivní komparátor: Fluoridovaná zubní pasta (1450 ppm F-)
Subjekty byly instruovány, aby si čistily zuby alespoň dvě minuty po každém hlavním jídle (třikrát denně).
Jiný: Použití zubní pasty
Kartáčování třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese zubního kazu
Časové okno: 2 roky
. Incidence zubního kazu byla vypočtena pro každý zub (primární a trvalý) jako jednotka analýzy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Sassari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • USassari02.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití zubní pasty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit