소아에서 Hydroxyapatite 함유 치약의 2년 사용 예방 효과.
2021년 5월 24일 업데이트: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
소아에서 Hydroxyapatite 함유 치약의 2년 사용에 따른 우식 예방 효과. 삼중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험.
이 RCT의 목적은 기존의 불소화 치약과 비교하여 생체모방 수산화인회석(H.A.) 복합체를 함유한 치약의 어린이 우식 예방 효능을 검증하는 것이었습니다.
두 연령 그룹(4-5세 및 6-7세)의 총 610명의 어린이가 등록되었습니다.
4가지 치약, 키토산 매트릭스에 불소 치환 수산화인회석(H.A.F.)(1000 및 1450ppm F-)과 마그네슘, 스트론튬, 탄산염으로 치환된 수산화인회석을 포함하는 2가지 치약 다른 활성 성분은 24개월 동안 1450ppm F(GOLD)를 함유한 어린 자녀(Gyoung)가 있는 두 그룹과 나이가 많은 어린이가 있는 두 그룹에 무작위로 투여되었습니다.
우식 위험 요인에 관한 정보를 얻기 위해 표준화된 설문지를 부모/간병인에게 시행했습니다.
충치 평가는 ICDAS를 사용하여 학교에서 수행되었으며 초기(최대 2점), 중간(3-4점) 및 심각한(5-6점) 병변으로 점수를 매겼습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
610
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SS
-
Sassari, SS, 이탈리아, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학부모/보호자가 서명한 서면 동의서;
- 4-5세 및 6-7세 사이의 연령; 심사관이 평가한 양호한 일반 건강
- 연구 기간 동안 제공되는 치약을 제외하고 어떠한 구강 위생 제품도 사용하지 않는다는 동의.
제외 기준:
- 응급 치료를 제외한 지속적인 구강 또는 치과 치료;
- 구강 위생 제품 및/또는 약물 및/또는 이전에 입이나 인두에 사용된 치과 재료에 대한 알려진 알레르기 반응
- 테스트 제품 또는 표준 치약의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기;
- 현재 또는 지난 30일 이내의 다른 임상 시험 참여
- 지난 3개월 이내의 항생제 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: H.A.F. 치약(1000ppm F-)
아이들은 매 식사 후(하루 세 번) 적어도 2분 동안 양치질을 하도록 지시받았다.
|
하루 세 번 양치질
|
|
활성 비교기: 불소 치약(1000ppm F-)
피험자들은 각 주요 식사(하루 3회) 후 최소 2분 동안 양치질을 하도록 지시받았습니다.
|
하루 세 번 양치질
|
|
실험적: H.A.F. 치약(1450ppm F-)
피험자들은 각 주요 식사(하루 3회) 후 최소 2분 동안 양치질을 하도록 지시받았습니다.
|
하루 세 번 양치질
|
|
활성 비교기: 불소화 치약(1450ppm F-)
피험자들은 각 주요 식사(하루 3회) 후 최소 2분 동안 양치질을 하도록 지시받았습니다.
|
하루 세 번 양치질
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충치 진행률
기간: 2 년
|
. 우식 발생률은 분석 단위로 각 치아(유치 및 영구)에 대해 계산되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USassari02.2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .