Профилактический эффект двухлетнего применения зубных паст, содержащих гидроксиапатит, у детей.
24 мая 2021 г. обновлено: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
Кариеспрофилактический эффект 2-летнего использования зубных паст, содержащих гидроксиапатит, у детей. Тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Цель этого РКИ состояла в том, чтобы проверить профилактическую эффективность зубных паст, содержащих биомиметический комплекс гидроксиапатита (ГК), у детей по сравнению с традиционными фторированными зубными пастами.
Всего было обследовано 610 детей двух возрастных групп (4-5 лет и 6-7 лет на исходном уровне).
Четыре зубные пасты, две из которых содержат фторидзамещенный гидроксиапатит (H.A.F.) (1000 и 1450 частей на миллион F-) и гидроксиапатит, замещенный магнием, стронцием и карбонатом, в хитозановой матрице и две традиционные фторированные зубные пасты (1000 и 1450 частей на миллион F-) без другие активные компоненты вводили случайным образом двум группам детей младшего возраста (Gyoung) и двум группам детей старшего возраста, содержащим 1450 ppm F (ЗОЛОТО) в течение 24 месяцев.
Для получения информации о факторах риска развития кариеса родителям/опекунам был предложен стандартизированный вопросник.
Оценку кариеса проводили в школе с помощью ICDAS, оценивая поражения как начальные (до 2 баллов), средние (3–4 балла) и тяжелые (5–6 баллов).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
610
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SS
-
Sassari, SS, Италия, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное заявление об информированном согласии, подписанное родителями/опекунами;
- Возраст от 4-5 лет до 6-7 лет; Хорошее общее состояние здоровья, по оценке экзаменаторов;
- Согласие не использовать какие-либо средства гигиены полости рта, кроме зубных паст, предоставленных на время исследования.
Критерий исключения:
- Текущее лечение полости рта или зубов, за исключением неотложной помощи;
- Известная аллергическая реакция на средство гигиены полости рта и/или лекарство, и/или стоматологический материал, ранее использовавшийся во рту или глотке;
- Аллергия на один из компонентов тестируемых продуктов или стандартной зубной пасты;
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 30 дней;
- Антибиотикотерапия в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Х.А.Ф. зубная паста (1000 частей на миллион F-)
Детей просили чистить зубы не менее двух минут после каждого основного приема пищи (три раза в день).
|
Чистка три раза в день
|
|
Активный компаратор: Фторированная зубная паста (1000 частей на миллион F-)
Испытуемых просили чистить зубы не менее двух минут после каждого основного приема пищи (три раза в день).
|
Чистка три раза в день
|
|
Экспериментальный: Х.А.Ф. зубная паста (1450 частей на миллион F-)
Испытуемых просили чистить зубы не менее двух минут после каждого основного приема пищи (три раза в день).
|
Чистка три раза в день
|
|
Активный компаратор: Фторированная зубная паста (1450 частей на миллион F-)
Испытуемых просили чистить зубы не менее двух минут после каждого основного приема пищи (три раза в день).
|
Чистка три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования кариеса
Временное ограничение: 2 года
|
. Показатель заболеваемости кариесом рассчитывался для каждого зуба (молочного и постоянного) как единицы анализа.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USassari02.2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .