Het preventieve effect van 2 jaar gebruik van hydroxyapatiet-bevattende tandpasta's bij kinderen.
24 mei 2021 bijgewerkt door: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
Het cariëspreventieve effect van 2 jaar gebruik van hydroxyapatietbevattende tandpasta's bij kinderen. Een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze RCT was om de cariëspreventieve werkzaamheid van tandpasta's met biomimetisch hydroxyapatiet (H.A.)-complex bij kinderen te verifiëren in vergelijking met traditionele gefluorideerde tandpasta's.
In totaal waren 610 kinderen van twee leeftijdsgroepen (4-5 jaar en 6-7 jaar bij baseline) ingeschreven.
Vier tandpasta's, twee met fluoride-gesubstitueerd hydroxyapatiet (H.A.F.) (1000 en 1450 ppm F-) en magnesium-, strontium-, carbonaat-gesubstitueerd hydroxyapatiet, in een chitosanmatrix en twee traditionele gefluorideerde tandpasta's (1000 en 1450 ppm F-) zonder andere actieve componenten werden willekeurig toegediend aan twee groepen met jongere kinderen (Gyoung) en aan twee groepen met oudere kinderen die met 1450 ppm F (GOLD) gedurende 24 maanden.
Er werd een gestandaardiseerde vragenlijst afgenomen bij ouders/verzorgers om informatie te verkrijgen over risicofactoren voor cariës.
Cariësevaluatie werd uitgevoerd op school met behulp van ICDAS, waarbij laesies werden gescoord als initieel (tot score 2), matig (scores 3-4) en ernstig (scores 5-6).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
610
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekend door ouders/verzorgers;
- Leeftijd tussen 4-5 jaar en 6-7 jaar; Goede algemene gezondheid, zoals beoordeeld door de examinatoren;
- Overeenkomst om geen producten voor mondhygiëne te gebruiken, behalve de verstrekte tandpasta's voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende orale of tandheelkundige behandelingen behalve spoedeisende behandelingen;
- Bekende allergische reactie op een product voor mondhygiëne en/of medicijnen en/of tandheelkundig materiaal dat eerder in de mond of keelholte is gebruikt;
- Allergie voor een van de bestanddelen van de testproducten of de standaard tandpasta;
- Deelname aan een andere klinische studie, momenteel of in de afgelopen 30 dagen;
- Behandeling met antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAF tandpasta (1000 ppm F-)
De kinderen kregen de opdracht om na elke hoofdmaaltijd (drie keer per dag) minimaal twee minuten hun tanden te poetsen.
|
Drie keer per dag poetsen
|
|
Actieve vergelijker: Gefluorideerde tandpasta (1000 ppm F-)
De proefpersonen kregen de instructie om na elke hoofdmaaltijd (drie keer per dag) minimaal twee minuten hun tanden te poetsen.
|
Drie keer per dag poetsen
|
|
Experimenteel: HAF tandpasta (1450 ppm F-)
De proefpersonen kregen de instructie om na elke hoofdmaaltijd (drie keer per dag) minimaal twee minuten hun tanden te poetsen.
|
Drie keer per dag poetsen
|
|
Actieve vergelijker: Gefluorideerde tandpasta (1450 ppm F-)
De proefpersonen kregen de instructie om na elke hoofdmaaltijd (drie keer per dag) minimaal twee minuten hun tanden te poetsen.
|
Drie keer per dag poetsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës Progressiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
. De incidentie van cariës werd berekend op elke tand (primaire en permanente) als analyse-eenheid
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USassari02.2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .