El efecto preventivo del uso durante 2 años de pastas dentales que contienen hidroxiapatita en niños.
24 de mayo de 2021 actualizado por: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
El efecto preventivo de caries del uso de pastas dentales que contienen hidroxiapatita durante 2 años en niños. Un ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con placebo.
El objetivo de este ECA fue verificar la eficacia preventiva de caries de los dentífricos que contienen complejo biomimético de hidroxiapatita (H.A.) en niños en comparación con los dentífricos fluorados tradicionales.
En total, se inscribieron 610 niños de dos grupos de edad (4-5 años y 6-7 años al inicio).
Cuatro dentífricos, dos con hidroxiapatita sustituida con flúor (H.A.F.) (1000 y 1450 ppm F-) e hidroxiapatita sustituida con magnesio, estroncio y carbonato, en una matriz de quitosano y dos dentífricos tradicionales fluorados (1000 y 1450 ppm F-) sin otros componentes activos fueron administrados aleatoriamente a dos grupos con niños menores (Gyoung) ya dos grupos con niños mayores los que contenían 1450 ppm F (GOLD) durante 24 meses.
Se administró un cuestionario estandarizado a los padres/cuidadores para obtener información sobre los factores de riesgo de caries.
La evaluación de caries se realizó en la escuela utilizando ICDAS, puntuando las lesiones como iniciales (hasta puntuación 2), moderadas (puntuaciones 3-4) y graves (puntuaciones 5-6).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
610
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Declaración escrita de consentimiento informado firmada por los padres/tutores;
- Edad entre 4-5 años y 6-7 años; Buena salud general, evaluada por los examinadores;
- Acuerdo de no utilizar ningún producto de higiene bucal excepto las pastas dentales proporcionadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento oral o dental en curso, excepto tratamiento de emergencia;
- Reacción alérgica conocida a un producto de higiene oral y/o medicamento y/o material dental utilizado previamente en la boca o faringe;
- Alergia a uno de los componentes de los productos de prueba o al dentífrico estándar;
- Participación en otro ensayo clínico ya sea actualmente o en los últimos 30 días;
- Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HAF pasta de dientes (1000 ppm F-)
Los niños recibieron instrucciones de cepillarse los dientes durante al menos dos minutos después de cada comida principal (tres veces al día).
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Cepillarse tres veces al día
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Comparador activo: Pasta de dientes fluorada (1000 ppm F-)
Los sujetos recibieron instrucciones de cepillarse los dientes durante al menos dos minutos después de cada comida principal (tres veces al día).
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Cepillarse tres veces al día
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Experimental: HAF pasta de dientes (1450 ppm F-)
Los sujetos recibieron instrucciones de cepillarse los dientes durante al menos dos minutos después de cada comida principal (tres veces al día).
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Cepillarse tres veces al día
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Comparador activo: Pasta de dientes fluorada (1450 ppm F-)
Los sujetos recibieron instrucciones de cepillarse los dientes durante al menos dos minutos después de cada comida principal (tres veces al día).
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Cepillarse tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión de caries
Periodo de tiempo: 2 años
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. La tasa de incidencia de caries se calculó en cada diente (primario y permanente) como unidad de análisis
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USassari02.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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