Den förebyggande effekten av 2-års användning av tandkrämer som innehåller hydroxiapatit hos barn.
24 maj 2021 uppdaterad av: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
Den kariesförebyggande effekten av 2-års användning av tandkrämer som innehåller hydroxiapatit hos barn. En trippelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna RCT var att verifiera den kariesförebyggande effekten av tandkrämer som innehåller biomimetiskt hydroxiapatit (H.A.)-komplex hos barn jämfört med traditionella fluorerade tandkrämer.
Totalt inkluderades 610 barn i två åldersgrupper (4-5 år och 6-7 år vid baslinjen).
Fyra tandkrämer, två innehållande fluorsubstituerad hydroxiapatit (H.A.F.) (1000 och 1450 ppm F-) och magnesium-, strontium-, karbonatsubstituerad hydroxiapatit, i en kitosanmatris och två traditionella fluoriderade tandkrämer (1000 och 1450 ppm F-) utan andra aktiva komponenter administrerades slumpmässigt till två grupper med yngre barn (Gyoung) och till två grupper med äldre barn de som innehöll 1450 ppm F (GULD) under 24 månader.
Ett standardiserat frågeformulär gavs till föräldrar/vårdgivare för att få information om kariesriskfaktorer.
Kariesutvärdering utfördes i skolan med hjälp av ICDAS, värdering av lesioner som initial (upp till poäng 2), måttlig (poäng 3-4) och svår (poäng 5-6).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
610
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftlig försäkran om informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare;
- Ålder mellan 4-5 år och 6-7 år; God allmän hälsa, enligt bedömning av examinatorerna;
- Överenskommelse om att inte använda några munhygienprodukter förutom de tandkrämer som tillhandahålls under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Pågående oral eller tandvård förutom akutbehandling;
- Känd allergisk reaktion mot en munhygienprodukt och/eller medicin och/eller tandmaterial som tidigare använts i munnen eller svalget;
- Allergi mot en av komponenterna i testprodukterna eller standardtandkrämen;
- Deltagande i en annan klinisk prövning, antingen för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna;
- Antibiotisk behandling under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H.A.F. tandkräm (1000 ppm F-)
Barnen instruerades att borsta tänderna i minst två minuter efter varje huvudmåltid (tre gånger/dag).
|
Borsta tre gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Fluoriderad tandkräm (1000 ppm F-)
Försökspersonerna instruerades att borsta tänderna i minst två minuter efter varje huvudmåltid (tre gånger/dag).
|
Borsta tre gånger om dagen
|
|
Experimentell: H.A.F. tandkräm (1450 ppm F-)
Försökspersonerna instruerades att borsta tänderna i minst två minuter efter varje huvudmåltid (tre gånger/dag).
|
Borsta tre gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Fluoriderad tandkräm (1450 ppm F-)
Försökspersonerna instruerades att borsta tänderna i minst två minuter efter varje huvudmåltid (tre gånger/dag).
|
Borsta tre gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karies Progressionshastighet
Tidsram: 2 år
|
. Kariesincidensen beräknades på varje tand (primär och permanent) som analysenhet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- USassari02.2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .