L'effet préventif de 2 ans d'utilisation de dentifrices contenant de l'hydroxyapatite chez les enfants.
24 mai 2021 mis à jour par: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
L'effet préventif des caries de l'utilisation de 2 ans de dentifrices contenant de l'hydroxyapatite chez les enfants. Un essai clinique randomisé en triple aveugle contrôlé par placebo.
Le but de cet ECR était de vérifier l'efficacité préventive des caries des dentifrices contenant un complexe biomimétique d'hydroxyapatite (H.A.) chez les enfants par rapport aux dentifrices fluorés traditionnels.
Au total, 610 enfants de deux groupes d'âge (4-5 ans et 6-7 ans au départ) ont été inscrits.
Quatre dentifrices, dont deux contenant de l'hydroxyapatite substituée au fluor (H.A.F.) (1000 et 1450 ppm F-) et de l'hydroxyapatite substituée au magnésium, au strontium et au carbonate, dans une matrice de chitosane et deux dentifrices traditionnels fluorés (1000 et 1450 ppm F-) sans d'autres composants actifs ont été administrés au hasard à deux groupes avec des enfants plus jeunes (Gyoung) et à deux groupes avec des enfants plus âgés ceux contenant 1450 ppm F (GOLD) pendant 24 mois.
Un questionnaire standardisé a été administré aux parents/tuteurs pour obtenir des informations sur les facteurs de risque de carie.
L'évaluation des caries a été réalisée à l'école à l'aide de l'ICDAS, en classant les lésions comme initiales (jusqu'au score 2), modérées (scores 3-4) et sévères (scores 5-6).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
610
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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SS
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Sassari, SS, Italie, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déclaration écrite de consentement éclairé signée par les parents/tuteurs ;
- Âge entre 4-5 ans et 6-7 ans ; Bonne santé générale, telle qu'évaluée par les examinateurs ;
- Accord de ne pas utiliser de produits d'hygiène bucco-dentaire à l'exception des dentifrices fournis pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Soins bucco-dentaires en cours, à l'exception des soins d'urgence ;
- Réaction allergique connue à un produit d'hygiène buccale et/ou à un médicament et/ou à du matériel dentaire précédemment utilisé dans la bouche ou le pharynx ;
- Allergie à l'un des composants des produits testés ou au dentifrice standard ;
- Participation à un autre essai clinique actuellement ou au cours des 30 derniers jours ;
- Antibiothérapie au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: H.A.F. dentifrice (1000 ppm F-)
Les enfants devaient se brosser les dents pendant au moins deux minutes après chaque repas principal (trois fois/jour).
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Brossage trois fois par jour
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Comparateur actif: Dentifrice fluoré (1000 ppm F-)
Les sujets devaient se brosser les dents pendant au moins deux minutes après chaque repas principal (trois fois/jour).
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Brossage trois fois par jour
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Expérimental: H.A.F. dentifrice (1450 ppm F-)
Les sujets devaient se brosser les dents pendant au moins deux minutes après chaque repas principal (trois fois/jour).
|
Brossage trois fois par jour
|
|
Comparateur actif: Dentifrice fluoré (1450 ppm F-)
Les sujets devaient se brosser les dents pendant au moins deux minutes après chaque repas principal (trois fois/jour).
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Brossage trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de progression des caries
Délai: 2 ans
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. Le taux d'incidence des caries a été calculé sur chaque dent (primaire et permanente) comme unité d'analyse
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USassari02.2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .