Profilaktyczny efekt 2-letniego stosowania past do zębów zawierających hydroksyapatyt u dzieci.
24 maja 2021 zaktualizowane przez: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
Działanie zapobiegające próchnicy 2-letniego stosowania past do zębów zawierających hydroksyapatyt u dzieci. Potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna.
Celem tego RCT była weryfikacja skuteczności zapobiegania próchnicy past do zębów zawierających biomimetyczny kompleks hydroksyapatytu (HA) u dzieci w porównaniu z tradycyjnymi pastami z fluorem.
W sumie zapisało się 610 dzieci w dwóch grupach wiekowych (4-5 lat i 6-7 lat na początku badania).
Cztery pasty do zębów, dwie zawierające hydroksyapatyt podstawiony fluorem (HAF) (1000 i 1450 ppm F-) oraz hydroksyapatyt podstawiony magnezem, strontem i węglanem, w matrycy chitozanowej oraz dwie tradycyjne pasty do zębów z fluorem (1000 i 1450 ppm F-) bez inne składniki aktywne podawano losowo dwóm grupom młodszych dzieci (Gyoung) i dwóm grupom starszych dzieci zawierających 1450 ppm F (GOLD) w ciągu 24 miesięcy.
Rodzicom/opiekunom przekazano wystandaryzowaną ankietę w celu uzyskania informacji na temat czynników ryzyka próchnicy.
Ocenę próchnicy przeprowadzono w szkole za pomocą ICDAS, oceniając zmiany jako początkowe (do 2 punktów), umiarkowane (oceny 3-4) i ciężkie (oceny 5-6).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
610
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SS
-
Sassari, SS, Włochy, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemne oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody podpisane przez rodziców/opiekunów;
- Wiek od 4-5 lat do 6-7 lat; Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez egzaminatorów;
- Zobowiązanie do nieużywania żadnych produktów do higieny jamy ustnej poza dostarczonymi pastami do zębów na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie jamy ustnej lub stomatologiczne, z wyjątkiem leczenia w nagłych wypadkach;
- Znana reakcja alergiczna na produkt do higieny jamy ustnej i/lub lek i/lub materiał dentystyczny stosowany wcześniej w jamie ustnej lub gardle;
- Alergia na jeden ze składników testowanych produktów lub standardową pastę do zębów;
- Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni;
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: H.A.F. pasta do zębów (1000 ppm F-)
Dzieci poinstruowano, aby myły zęby przez co najmniej dwie minuty po każdym głównym posiłku (trzy razy dziennie).
|
Szczotkowanie trzy razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorem (1000 ppm F-)
Badanych poinstruowano, aby myli zęby przez co najmniej dwie minuty po każdym głównym posiłku (trzy razy dziennie).
|
Szczotkowanie trzy razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: H.A.F. pasta do zębów (1450 ppm F-)
Badanych poinstruowano, aby myli zęby przez co najmniej dwie minuty po każdym głównym posiłku (trzy razy dziennie).
|
Szczotkowanie trzy razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorem (1450 ppm F-)
Badanych poinstruowano, aby myli zęby przez co najmniej dwie minuty po każdym głównym posiłku (trzy razy dziennie).
|
Szczotkowanie trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik progresji próchnicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
. Częstość występowania próchnicy obliczono na każdym zębie (pierwotnym i stałym) jako jednostkę analizy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USassari02.2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .