Den forebyggende effekten av 2-års bruk av tannkrem som inneholder hydroksyapatitt hos barn.
24. mai 2021 oppdatert av: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
Den kariesforebyggende effekten av 2-års bruk av tannkrem som inneholder hydroksyapatitt hos barn. En trippelblind randomisert placebokontrollert klinisk studie.
Målet med denne RCT var å verifisere den kariesforebyggende effekten av tannkrem som inneholder biomimetisk hydroksyapatitt (H.A.) kompleks hos barn sammenlignet med tradisjonelle fluortannpastaer.
Totalt ble 610 barn i to aldersgrupper (4-5 år og 6-7 år ved baseline) registrert.
Fire tannkremer, to som inneholder fluorid-substituert hydroksyapatitt (H.A.F.) (1000 og 1450 ppm F-) og magnesium-, strontium-, karbonatsubstituert hydroksyapatitt, i en kitosanmatrise og to tradisjonelle fluoriderte tannkremer (1000 og 1450 ppm) uten andre aktive komponenter ble administrert tilfeldig til to grupper med yngre barn (Gyoung) og til to grupper med eldre barn de som inneholdt 1450 ppm F (GULL) i løpet av 24 måneder.
Et standardisert spørreskjema ble administrert til foreldre/omsorgspersoner for å få informasjon om kariesrisikofaktorer.
Kariesevaluering ble utført på skolen ved bruk av ICDAS, skåring av lesjoner som initial (opptil skår 2), moderat (score 3-4) og alvorlig (score 5-6).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
610
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig erklæring om informert samtykke signert av foreldre/foresatte;
- Alder mellom 4-5 år og 6-7 år; God generell helse, vurdert av sensorene;
- Enighet om å ikke bruke noen munnhygieneprodukter bortsett fra tannkremene som er levert under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående oral- eller tannbehandling unntatt akuttbehandling;
- Kjent allergisk reaksjon på et munnhygieneprodukt og/eller medisiner og/eller tannmateriale tidligere brukt i munnen eller svelget;
- Allergi mot en av komponentene i testproduktene eller standardtannkremen;
- Deltakelse i en annen klinisk studie enten nå eller i løpet av de siste 30 dagene;
- Antibiotisk behandling i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H.A.F. tannkrem (1000 ppm F-)
Barna ble instruert om å pusse tennene i minst to minutter etter hvert hovedmåltid (tre ganger om dagen).
|
Børsting tre ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Fluorert tannkrem (1000 ppm F-)
Forsøkspersonene ble instruert til å pusse tennene i minst to minutter etter hvert hovedmåltid (tre ganger om dagen).
|
Børsting tre ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: H.A.F. tannkrem (1450 ppm F-)
Forsøkspersonene ble instruert til å pusse tennene i minst to minutter etter hvert hovedmåltid (tre ganger om dagen).
|
Børsting tre ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Fluorert tannkrem (1450 ppm F-)
Forsøkspersonene ble instruert til å pusse tennene i minst to minutter etter hvert hovedmåltid (tre ganger om dagen).
|
Børsting tre ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karies Progresjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
. Kariesinsidensraten ble beregnet på hver tann (primær og permanent) som analyseenhet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USassari02.2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .