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Die vorbeugende Wirkung einer 2-jährigen Anwendung von hydroxyapatithaltigen Zahnpasten bei Kindern.

24. Mai 2021 aktualisiert von: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari

Die kariespräventive Wirkung einer 2-jährigen Anwendung von hydroxyapatithaltigen Zahnpasten bei Kindern. Eine dreifach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser RCT war es, die kariespräventive Wirksamkeit von Zahnpasten mit biomimetischem Hydroxyapatit (H.A.)-Komplex bei Kindern im Vergleich zu herkömmlichen fluoridierten Zahnpasten zu überprüfen. Insgesamt wurden 610 Kinder in zwei Altersgruppen (4-5 Jahre und 6-7 Jahre zu Studienbeginn) aufgenommen. Vier Zahnpasten, zwei enthalten fluoridsubstituiertes Hydroxylapatit (H.A.F.) (1000 und 1450 ppm F-) und Magnesium-, Strontium-, Carbonat-substituiertes Hydroxyapatit in einer Chitosanmatrix und zwei herkömmliche fluoridierte Zahnpasten (1000 und 1450 ppm F-) ohne andere aktive Komponenten wurden zufällig zwei Gruppen mit jüngeren Kindern (Gyoung) und zwei Gruppen mit älteren Kindern, die 1450 ppm F (GOLD) enthielten, während 24 Monaten verabreicht. Ein standardisierter Fragebogen wurde den Eltern/Betreuern vorgelegt, um Informationen über Risikofaktoren für Karies zu erhalten. Die Kariesbewertung wurde in der Schule unter Verwendung von ICDAS durchgeführt, wobei die Läsionen als anfänglich (bis zu Punktzahl 2), mittelschwer (Punktzahl 3–4) und schwer (Punktzahl 5–6) bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten;
  • Alter zwischen 4-5 Jahren und 6-7 Jahren; Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie von den Prüfern beurteilt;
  • Vereinbarung, für die Dauer der Studie außer den bereitgestellten Zahnpasten keine Mundhygieneprodukte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Fortlaufende orale oder zahnärztliche Behandlung mit Ausnahme von Notfallbehandlungen;
  • Bekannte allergische Reaktion auf ein zuvor im Mund oder Rachen verwendetes Mundhygieneprodukt und/oder Medikament und/oder Dentalmaterial;
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der Testprodukte oder der Standardzahnpasta;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAF Zahnpasta (1000 ppm F-)
Die Kinder wurden angewiesen, sich nach jeder Hauptmahlzeit (dreimal täglich) mindestens zwei Minuten lang die Zähne zu putzen.
Sonstiges: Verwendung von Zahnpasta
Dreimal täglich putzen
Aktiver Komparator: Fluoridierte Zahnpasta (1000 ppm F-)
Die Probanden wurden angewiesen, sich nach jeder Hauptmahlzeit (dreimal täglich) mindestens zwei Minuten lang die Zähne zu putzen.
Sonstiges: Verwendung von Zahnpasta
Dreimal täglich putzen
Experimental: HAF Zahnpasta (1450 ppm F-)
Die Probanden wurden angewiesen, sich nach jeder Hauptmahlzeit (dreimal täglich) mindestens zwei Minuten lang die Zähne zu putzen.
Sonstiges: Verwendung von Zahnpasta
Dreimal täglich putzen
Aktiver Komparator: Fluoridierte Zahnpasta (1450 ppm F-)
Die Probanden wurden angewiesen, sich nach jeder Hauptmahlzeit (dreimal täglich) mindestens zwei Minuten lang die Zähne zu putzen.
Sonstiges: Verwendung von Zahnpasta
Dreimal täglich putzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies Progressionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
. Die Kariesinzidenzrate wurde für jeden Zahn (Primär- und bleibender Zahn) als Analyseeinheit berechnet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • USassari02.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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