このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性鎌状赤血球症の痛みに対する誘導リラクゼーションと鍼治療のハイブリッド効果導入試験 (GRACE)

2026年2月27日 更新者：Ardith Doorenbos、University of Illinois at Chicago

研究者らは、鎌状赤血球症（SCD）患者360人を対象に、ハイブリッドタイプ1の有効性導入試験を実施し、360人の鎌状赤血球症（SCD）患者に対する鍼治療と誘導リラクゼーションの有効性を評価するとともに、イリノイ大学病院と健康科学の3つの医療システムでの導入に関する観察と情報収集を行う予定である。システム、フロリダ保健大学、およびデューク大学保健システム。 それぞれが SCD を患う多くの人々にサービスを提供しており、電子医療記録として EPIC を使用しており、臨床トランスレーショナル サイエンス賞 (CTSA) を受賞しています。これは、発見を迅速に患者ケアに変換するのに役立ちます。 UH3 導入フェーズでは、3 群 3 部位のランダム化対照試験は、定量的に修正された SMART デザインに従います。これは、ガイド付きリラクゼーションと鍼治療介入が患者の特徴と進行する痛みの状態に反応する適応的介入を評価する実用的な試験です。 調査員は、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を利用して、関連する実装プロセスを計画、実行、評価します。 SCD患者が痛みやオピオイドの使用を軽減し、痛みにうまく対処できるようにするために、補完的統合的健康（CIH）療法を利用していることはよく知られているが、これらの療法の有効性を評価した研究はほとんどない。そして、この研究のように、複数の医療システムと患者集団にわたる実施を評価するものはありません。

目的 1: SCD 患者の痛みとオピオイド使用を軽減する上で、通常のケアと比較したガイド付きリラクゼーションと鍼治療の有効性を判断する。 仮説: 6週間の時点で、いずれかのCIH介入に無作為に割り付けられたSCD患者は、通常のケアに無作為に割り付けられたSCD患者と比較して、痛み、オピオイド使用、睡眠、不安、抑うつ症状、および壊滅的な痛みが大幅に減少するであろう。

目的 2: 適応的介入シーケンスの結果を文書化することで、結果を改善する最適な適応的介入を特定する: (1) ガイド付きリラクゼーションを開始し、反応しなかった患者には中間点で鍼治療に切り替える。 (2) ガイド付きリラクゼーションを開始し、中間点で非反応者に対してガイド付きリラクゼーションを継続します。 (3) 鍼治療を開​​始し、中間点で非応答者に対する誘導リラクゼーションに切り替える、または (4) 鍼治療を開​​始し、中間点で非応答者に対する鍼治療を継続する。

目的 3: 年齢と性別による適応的介入に対する反応の違いを調査する。

目的 4: 介入に反応した介入グループの参加者と介入に反応しなかった参加者に個別にインタビューを実施することにより、CIH 療法を 3 つの医療システムにシームレスに統合することに貢献する構造とプロセスの実施の推進者、課題、解決策を特定する。 研究者らはまた、4つの時点で病院職員とのフォーカスグループを実施する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、22710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ヘモグロビン電気泳動に基づく鎌状赤血球症の診断
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • 英語を話し、理解できること
  • 慢性的な痛みは、「過去 3 か月間、どのくらいの頻度で痛みがありましたか?」という質問に対する「数日」、「ほとんどの日」、または「毎日」との回答として定義されます。 (回答オプション: まったくない、数日ある、ほとんどの日、毎日)
  • PEG からの一般的な活動の質問を使用した現在の痛みの干渉、0 ～ 10 スケールでスコア ≥3

除外基準:

  • 鎌状赤血球症のため幹細胞移植を受けたことがある
  • 精神障害の診断と統計マニュアル - 5 基準による中等度または重度のオピオイド使用障害の既知の診断
  • 現在の投獄
  • 研究者がその他の条件を考慮した場合、臨床試験への参加は妨げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアーム
対照群にランダムに割り当てられた参加者は通常のケアを受けることになります
実験的：鍼
週2回、5週間の鍼治療
他の：鍼
鍼治療は、身体の重要なポイントに細い針を挿入する身体ベースの治療法で、痛みを軽減するのに効果的であることが証明されています。
実験的：ガイド付きリラクゼーション
ガイド付きリラクゼーション アプリを 6 週間毎日使用
行動：ガイド付きリラクゼーション
誘導されたリラクゼーションでは、心を使って痛みを軽減し、幸福を促進し、身体機能を改善します。 誘導されたリラクゼーションとは、人々が自分の痛みの経験とその影響をよりコントロールし、幸福感を高めることができる、集中力と注意を集中させた状態のことです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 痛みの干渉
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど、痛みにより日常生活がより妨げられていることを示します。
ベースラインから 24 週間まで
痛み、人生の楽しみ、および一般活動スケール (PEG)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
痛みの強さ、生活の楽しさ、一般的な活動に関する 0 ～ 10 の評価
ベースラインから 24 週間まで
プロミスの身体機能
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
通常の活動を行う能力に対する痛みの影響に関する評価は 4 ～ 20。スコアが高いほど、痛みが身体機能に与える影響が大きいことを示します
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
0 ～ 21 の範囲のスコアによる不安の尺度。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 24 週間まで
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
うつ病の評価は 0 ～ 24 です。 合計が 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病とみなされます。
ベースラインから 24 週間まで
プロミス睡眠障害 8a
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
8 ～ 40 の評価は、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します
ベースラインから 24 週間まで
睡眠時間
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
参加者の睡眠時間
ベースラインから 24 週間まで
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
0 ～ 52 のスケールでスコアが高いほど、より破滅的な考えが存在することを示します
ベースラインから 24 週間まで
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
1 ～ 7 のスケール。スコアが高いほど、患者の観点から痛みがより改善されていることを示します。
ベースラインから 24 週間まで
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質の使用 (TAPS1)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
過去 12 か月間でより頻繁な薬物使用に関連するスコアが高い 1 ～ 20 のスケール
ベースラインから 24 週間まで
胃腸の便秘 9a
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
9 ～ 45 のスコアが高いほど、より重度の便秘症状を示します
ベースラインから 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

Duke University
University of Florida
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Ardith Doorenbos, PhD, RN, FAAN、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2025年6月2日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月24日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0124
  • 1UG3AT011265-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは結果をオープンソースの原稿として公開し、一般に公開します。 出版物の電子コピーは、ジャーナルによる受理後 4 週間以内に、オンラインでの発見とアクセスを確保するためにメタデータの適切なタグ付けとともに PubMed Central に保管されます。 可能な限り、基礎となる一次データは出版物と同時に共有され、クリエイティブ コモンズ表示 4.0 ジェネリック ライセンスまたは同等のライセンスに基づくリリース、またはパブリック ドメイン専用のリリースを通じて直ちにアクセスできるようになります。 基礎となる一次データを提出する前に、当社は治験審査委員会 (IRB) およびデータ安全性監視委員会と協力して、インフォームド・コンセント資料を評価し、基礎となる一次データがこのポリシーで意図されているように共有できるかどうかを判断します。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 1 年以内に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データおよび関連文書は、次のことを規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できるようになります。(a) 研究目的のみにデータを使用し、個人の患者を特定しないという約束。 (b) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (c) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 このようなデータ使用契約は、PI とイリノイ大学シカゴ看護大学を通じて締結されます。 このデータベースには、さまざまな統計ソフトウェア パッケージで使用できる形式で、当社の安全な Web サイト経由でアクセスできます。 当社は、簡単に見つけられるように、データと結果を一般に公開します (主にオンラインで)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する