Ensaio híbrido de implementação de eficácia de relaxamento guiado e acupuntura para dor crônica da doença falciforme (GRACE)
Os investigadores conduzirão um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 1 para avaliar a eficácia da acupuntura e relaxamento guiado em 360 pessoas com doença falciforme (DF), enquanto observam e coletam informações sobre implementação em três sistemas de saúde: Hospital da Universidade de Illinois e Ciências da Saúde System, Universidade da Flórida Health e Duke University Health Systems. Cada um atende uma grande população com doença falciforme, usa o EPIC como registro eletrônico de saúde e possui um Prêmio de Ciência Clínica e Translacional (CTSA), que ajudará a acelerar a tradução da descoberta em melhores cuidados ao paciente. Durante a fase de implementação UH3, o ensaio clínico randomizado de 3 braços e 3 locais seguirá um design SMART modificado quantitativo, um ensaio pragmático que avalia intervenções adaptativas onde o relaxamento guiado e as intervenções de acupuntura respondem às características dos pacientes e à evolução do estado da dor. Os investigadores contam com a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) para planejar, executar e avaliar os processos de implementação associados. O uso de terapias complementares e integrativas de saúde (CIH) por pessoas com DF para reduzir a dor e o uso de opioides, para ajudá-los a lidar melhor com a dor, é bem conhecido, mas há poucos estudos que avaliam a eficácia dessas terapias, e nenhum que também avalie a implementação em vários sistemas de saúde e populações de pacientes como este estudo fará.
Objetivo 1: Determinar a eficácia do relaxamento guiado e da acupuntura em comparação aos cuidados habituais na diminuição da dor e do uso de opióides para pacientes com doença falciforme. Hipótese: Em 6 semanas, os pacientes com DF randomizados para qualquer intervenção CIH terão uma maior diminuição na dor, uso de opióides, sono, ansiedade, sintomas depressivos e catastrofização da dor em comparação com pacientes com DF randomizados para cuidados habituais.
Objetivo 2: Identificar a melhor intervenção adaptativa para melhores resultados, documentando os resultados entre sequências de intervenção adaptativa: (1) iniciar relaxamento guiado e mudar para acupuntura para não respondedores no ponto médio; (2) iniciar o relaxamento guiado e continuar com o relaxamento guiado para os não respondedores no ponto médio; (3) iniciar a acupuntura e mudar para relaxamento guiado para os não respondedores no ponto médio ou (4) iniciar a acupuntura e continuar com a acupuntura para os não respondedores no ponto médio.
Objetivo 3: Explorar as diferenças em resposta às intervenções adaptativas por idade e sexo.
Objectivo 4: Identificar facilitadores de implementação, desafios e soluções para estruturas e processos que contribuam para a integração perfeita das terapias CIH nos 3 sistemas de saúde, conduzindo entrevistas individuais com participantes do grupo de intervenção que responderam à intervenção e aqueles que não responderam. Os investigadores também conduzirão grupos focais com funcionários do hospital em 4 momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença falciforme com base na eletroforese de hemoglobina
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Capaz de falar e entender inglês
- Dor crônica definida como uma resposta de “Alguns dias”, “Na maioria dos dias” ou “Todos os dias” à pergunta: “Nos últimos 3 meses, com que frequência você sentiu dor?” (Opções de resposta: Nunca, Alguns dias, Quase todos os dias, Todos os dias)
- Interferência atual da dor usando a questão de atividade geral do PEG, pontuação ≥3 na escala de 0 a 10
Critério de exclusão:
- Fez um transplante de células-tronco para doença falciforme
- Um diagnóstico conhecido de transtorno por uso de opioides moderado ou grave pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5
- Encarceramento atual
- Qualquer outra condição que o investigador considere impedir a participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão os cuidados habituais
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Experimental: Acupuntura
Tratamentos de acupuntura duas vezes por semana durante cinco semanas
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A acupuntura é uma terapia corporal que inclui a inserção de agulhas finas em pontos estratégicos do corpo e tem se mostrado eficaz na redução da dor.
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Experimental: Relaxamento Guiado
Uso diário de um aplicativo de relaxamento guiado por 6 semanas
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O relaxamento guiado usa a mente para reduzir a dor, promover o bem-estar e melhorar a função física.
O relaxamento guiado é um estado de concentração e atenção focada que dá às pessoas mais controle sobre a experiência da dor e seu impacto e uma maior sensação de bem-estar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência de dor PROMIS
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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As pontuações variam de 4 a 20; pontuações mais altas indicam que a dor está interferindo mais nas atividades diárias
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Da linha de base até 24 semanas
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Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Classificação de 0 a 10 na intensidade da dor, prazer de viver e atividade geral
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Da linha de base até 24 semanas
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Função Física PROMIS
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Classificação de 4 a 20 sobre o impacto da dor na capacidade de realizar atividades normais; pontuações mais altas indicam maior impacto da dor na função física
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Da linha de base até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Medida de Ansiedade com pontuações variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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Da linha de base até 24 semanas
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Classificação de depressão de 0 a 24.
10 ou mais no total é considerado depressão maior, 20 ou mais é depressão maior grave.
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Da linha de base até 24 semanas
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PROMIS distúrbio do sono 8a
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Classificação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos distúrbios do sono
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Da linha de base até 24 semanas
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Duração do sono
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Horas que um participante dormiu
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Da linha de base até 24 semanas
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Escala de 0 a 52 com pontuações mais altas indicando que mais pensamentos catastróficos estão presentes
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Da linha de base até 24 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Escala de 1 a 7 com pontuações mais altas indicando maior melhora na dor na perspectiva do paciente
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Da linha de base até 24 semanas
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Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e uso de outras substâncias (TAPS1)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Escala de 1 a 20 com pontuação mais alta relacionada ao uso mais frequente de substâncias nos últimos 12 meses
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Da linha de base até 24 semanas
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Constipação Gastrointestinal 9a
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Escala de 9 a 45 com pontuações mais altas indicando sintomas de constipação mais graves
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Da linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ardith Doorenbos, PhD, RN, FAAN, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knisely MR, Rivera E, deMartelly VA, Abdulkadir A, Doorenbos AZ, Ezenwa MO, Molokie RE, Li H, Shah N, Schlaeger JM, Patil CL. Developing an Implementation Blueprint for the NIH HEAL Initiative GRACE Trial: Perspectives on Acupuncture and Guided Relaxation for Chronic Sickle Cell Disease Pain. J Integr Complement Med. 2023 Oct;29(10):683-688. doi: 10.1089/jicm.2022.0781. Epub 2023 May 15.
- Doorenbos AZ, Schlaeger JM, deMartelly VA, Burke LA, Boyd AD, Knisely MR, Leigh JW, Li H, Mandernach MW, Molokie RE, Patil CL, Steffen AD, Shah N, Ezenwa MO. Hybrid effectiveness-implementation trial of guided relaxation and acupuncture for chronic sickle cell disease pain (GRACE): A protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jan 18;32:101076. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101076. eCollection 2023 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0124
- 1UG3AT011265-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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