Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридное исследование эффективности управляемой релаксации и иглоукалывания при хронической боли при серповидноклеточной анемии (GRACE)

27 февраля 2026 г. обновлено: Ardith Doorenbos, University of Illinois at Chicago

Исследователи проведут исследование эффективности гибридного типа 1, чтобы оценить эффективность иглоукалывания и управляемой релаксации на 360 людях с серповидно-клеточной анемией (ССБ), одновременно наблюдая и собирая информацию о внедрении в трех системах здравоохранения: Больница Университета Иллинойса и медицинские науки. System, Университет здравоохранения Флориды и Системы здравоохранения Университета Дьюка. Каждый из них обслуживает большое количество людей с ВСС, использует EPIC в качестве электронной медицинской карты и имеет премию в области клинических и трансляционных наук (CTSA), которая поможет ускорить внедрение открытий в улучшенный уход за пациентами. На этапе реализации UH3 рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами и тремя площадками будет следовать количественно модифицированному дизайну SMART, прагматическому исследованию, которое оценивает адаптивные вмешательства, в которых управляемые вмешательства по релаксации и акупунктуре реагируют на характеристики пациентов и развивающийся статус боли. Исследователи полагаются на Консолидированную структуру исследований внедрения (CFIR) для планирования, выполнения и оценки соответствующих процессов внедрения. Использование дополнительных и интегративных методов лечения (CIH) лицами с SCD для уменьшения боли и употребления опиоидов, чтобы помочь им лучше справляться с болью, хорошо известно, но существует мало исследований, оценивающих эффективность этих методов лечения. и ни один из них не оценивает реализацию в различных системах здравоохранения и группах пациентов, как это будет сделано в этом исследовании.

Цель 1: Определить эффективность управляемой релаксации и иглоукалывания по сравнению с обычным лечением в уменьшении боли и уменьшении употребления опиоидов у пациентов с ВСС. Гипотеза: через 6 недель у пациентов с СКА, рандомизированных для любого вмешательства CIH, будет наблюдаться большее снижение боли, употребления опиоидов, сна, тревоги, депрессивных симптомов и катастрофических болей по сравнению с пациентами с СКА, рандомизированными для обычного лечения.

Цель 2: Определить лучшее адаптивное вмешательство для улучшения результатов путем документирования результатов среди последовательностей адаптивного вмешательства: (1) инициировать управляемую релаксацию и переключиться на иглоукалывание для пациентов, не ответивших на лечение, в средней точке; (2) начать управляемую релаксацию и продолжить управляемую релаксацию для пациентов, не ответивших на терапию, в средней точке; (3) начать иглоукалывание и переключиться на управляемую релаксацию для пациентов, не ответивших на терапию, в средней точке или (4) начать иглоукалывание и продолжить иглоукалывание для пациентов, не ответивших на терапию, в средней точке.

Цель 3: Изучить различия в реакции на адаптивные вмешательства по возрасту и полу.

Цель 4: Определить факторы, способствующие реализации, проблемы и решения для структур и процессов, которые способствуют плавной интеграции методов лечения CIH в 3 системы здравоохранения, путем проведения индивидуальных интервью с участниками группы вмешательства, которые отреагировали на вмешательство, и теми, кто этого не сделал. Следователи также проведут фокус-группы с персоналом больницы в 4 момента времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

379

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22710
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика серповидноклеточной анемии на основе электрофореза гемоглобина
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Умею говорить и понимать по-английски
  • Хроническая боль определяется как ответ «Несколько дней», «Большинство дней» или «Каждый день» на вопрос «Как часто за последние 3 месяца вы испытывали боль?» (Варианты ответа: Никогда, Несколько дней, Чаще всего, Каждый день)
  • Текущее воздействие боли с использованием вопроса об общей активности от ПЭГ, оценка ≥3 по шкале от 0 до 10.

Критерий исключения:

  • Перенес трансплантацию стволовых клеток по поводу серповидноклеточной анемии.
  • Известный диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5.
  • Текущее заключение
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рукоятка управления
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычный уход.
Экспериментальный: Иглоукалывание
Процедуры иглоукалывания два раза в неделю в течение пяти недель.
Другой: Иглоукалывание
Иглоукалывание — это терапия, основанная на телесном воздействии, которая включает введение тонких игл в стратегически важные точки тела, эффективность которых доказана для уменьшения боли.
Экспериментальный: Управляемая релаксация
Ежедневное использование приложения для релаксации с гидом в течение 6 недель.
Поведенческий: Управляемая релаксация
Управляемая релаксация использует разум для уменьшения боли, улучшения самочувствия и улучшения физических функций. Управляемая релаксация — это состояние концентрации и целенаправленного внимания, которое дает людям больший контроль над своим болевым ощущением и его воздействием, а также повышает чувство благополучия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Помехи боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Баллы варьируются от 4 до 20; более высокие баллы указывают на то, что боль больше мешает повседневной деятельности
От исходного уровня до 24 недель
Шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Оценка 0–10 по интенсивности боли, наслаждению жизнью и общей активности.
От исходного уровня до 24 недель
ПРОМИС Физическая функция
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Рейтинг 4-20 по влиянию боли на способность выполнять нормальную деятельность; более высокие баллы указывают на большее влияние боли на физическую функцию
От исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Мера тревожности со значениями от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
От исходного уровня до 24 недель
Анкета о состоянии здоровья пациентов по шкале депрессии (PHQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
0-24 рейтинг депрессии. Суммарное количество 10 и более считается большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией.
От исходного уровня до 24 недель
ПРОМИС нарушение сна 8а
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Рейтинг 8–40, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
От исходного уровня до 24 недель
Продолжительность сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Часы, в течение которых участник спал
От исходного уровня до 24 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Шкала от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на наличие более катастрофических мыслей.
От исходного уровня до 24 недель
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Шкала 1–7, где более высокие баллы указывают на большее уменьшение боли с точки зрения пациента.
От исходного уровня до 24 недель
Табак, алкоголь, лекарства, отпускаемые по рецепту, и употребление других психоактивных веществ (TAPS1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Шкала от 1 до 20, где более высокий балл соответствует более частому употреблению психоактивных веществ за последние 12 месяцев.
От исходного уровня до 24 недель
Желудочно-кишечный запор 9а
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Шкала 9–45, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы запора.
От исходного уровня до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Duke University
University of Florida
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Ardith Doorenbos, PhD, RN, FAAN, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0124
  • 1UG3AT011265-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы опубликуем наши результаты в рукописях с открытым исходным кодом, которые будут доступны общественности. Электронные копии публикаций будут храниться в PubMed Central с соответствующей маркировкой метаданных, чтобы обеспечить возможность обнаружения и доступности в Интернете в течение четырех недель с момента принятия журналом. Насколько это возможно, базовые первичные данные будут переданы одновременно с публикацией и станут немедленно доступными посредством выпуска по общей лицензии Creative Commons Attribution 4.0 или эквивалентной лицензии или иным образом станут общественным достоянием. Прежде чем отправлять базовые первичные данные, мы будем работать с нашим Институциональным наблюдательным советом (IRB) и Советом по безопасности и мониторингу данных, чтобы оценить материалы информированного согласия и определить, могут ли базовые первичные данные быть переданы, как это предусмотрено в этой политике.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены в течение одного года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и соответствующая документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (а) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного пациента; (b) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (c) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Такое соглашение об использовании данных будет заключено через PI и Чикагский колледж медсестер Университета Иллинойса. Доступ к базе данных можно получить через наш защищенный веб-сайт в формате, который может использоваться различными пакетами статистического программного обеспечения. Мы сделаем наши данные и результаты общедоступными (преимущественно в Интернете), чтобы их можно было легко найти.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться