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만성 겸상적혈구질환 통증에 대한 이완 유도 및 침술의 하이브리드 효과 구현 시험 (GRACE)

2026년 2월 27일 업데이트: Ardith Doorenbos, University of Illinois at Chicago

연구자들은 겸상적혈구병(SCD) 환자 360명을 대상으로 침술과 이완 요법의 효과를 평가하기 위한 하이브리드 유형 1 효과 구현 시험을 실시하는 한편 일리노이 대학 병원 및 건강 과학 3개 의료 시스템의 구현에 대한 정보를 관찰하고 수집할 예정입니다. 시스템, University of Florida Health 및 Duke University Health Systems. 각 기관은 SCD가 있는 대규모 인구 집단에 서비스를 제공하고 EPIC를 전자 건강 기록으로 사용하며 임상 및 중개 과학상(CTSA)을 보유하고 있어 발견을 개선된 환자 치료로 전환하는 속도를 높이는 데 도움이 됩니다. UH3 구현 단계에서 3개군, 3개 부위 무작위 대조 시험은 안내된 이완 및 침술 중재가 환자의 특성과 통증 상태 변화에 반응하는 적응형 중재를 평가하는 실용적인 시험인 정량적 수정 SMART 설계를 따를 것입니다. 조사관은 CFIR(Consolidated Framework for Implement Research)을 사용하여 관련 구현 프로세스를 계획, 실행 및 평가합니다. SCD 환자가 통증과 오피오이드 사용을 줄이고 통증에 더 잘 대처할 수 있도록 보완 및 통합 건강(CIH) 치료법을 사용하는 것은 잘 알려져 있지만 이러한 치료법의 효과를 평가하는 연구는 거의 없습니다. 그리고 이 연구처럼 여러 의료 시스템과 환자 집단에 대한 구현을 평가하는 사람도 없습니다.

목표 1: SCD 환자의 통증 및 오피오이드 사용을 줄이는 데 있어 일반적인 치료와 비교하여 이완 및 침술 유도의 효과를 확인합니다. 가설: 6주 후에 CIH 중재에 무작위 배정된 SCD 환자는 일반적인 치료에 무작위 배정된 SCD 환자에 비해 통증, 오피오이드 사용, 수면, 불안, 우울 증상 및 통증 재앙이 더 크게 감소할 것입니다.

목표 2: 적응형 중재 시퀀스 간의 결과를 문서화하여 개선된 결과를 위한 최상의 적응형 중재를 식별합니다. (1) 중간 지점에서 가이드된 이완을 시작하고 무반응자에 대해 침술로 전환합니다. (2) 가이드 이완을 시작하고 중간 지점에서 비반응자에 대한 가이드 이완을 계속합니다. (3) 침술을 시작하고 중간 지점에서 무반응자에 대해 유도 이완으로 전환하거나 (4) 침술을 시작하고 중간 지점에서 무반응자에 대해 침술을 계속합니다.

목표 3: 연령 및 성별에 따른 적응적 개입에 대한 반응의 차이를 탐색합니다.

목표 4: 개입에 응답한 개입 그룹 참가자와 그렇지 않은 사람들과 개별 인터뷰를 실시하여 CIH 치료법을 3가지 의료 시스템에 원활하게 통합하는 데 기여하는 구조 및 프로세스에 대한 구현 촉진제, 과제 및 솔루션을 식별합니다. 조사관은 또한 4개 시점에서 병원 직원과 함께 포커스 그룹을 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

379

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 22710
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 헤모글로빈 전기영동을 통한 겸상적혈구질환 진단
  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 영어로 말하고 이해할 수 있는 분
  • 만성통증은 “지난 3개월 동안 얼마나 자주 통증을 느끼셨습니까?”라는 질문에 대해 “어느 날”, “대부분의 날”, “매일”로 응답한 것으로 정의합니다. (답변 옵션: 전혀, 가끔, 대부분의 날, 매일)
  • PEG의 일반 활동 질문을 사용한 현재 통증 간섭, 0-10 척도에서 ≥3점

제외 기준:

  • 겸상적혈구병으로 줄기세포 이식을 받은 적이 있음
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애로 알려진 진단
  • 현재 투옥
  • 연구자가 고려하는 기타 모든 조건은 임상 시험 참여를 불가능하게 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 침 요법
5주 동안 주 2회 침술 치료
다른: 침 요법
침술은 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 신체의 전략적 지점에 얇은 바늘을 삽입하는 것을 포함하는 신체 기반 치료법입니다.
실험적: 가이드 휴식
6주 동안 가이드 휴식 앱을 매일 사용
행동: 가이드 휴식
이완 유도는 마음을 사용하여 통증을 줄이고 웰빙을 촉진하며 신체 기능을 향상시킵니다. 이완 유도는 사람들이 자신의 통증 경험과 그 영향에 대해 더 많은 통제권을 부여하고 행복감을 증가시키는 집중 및 주의 집중 상태입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 통증 간섭
기간: 기준선에서 24주까지
점수 범위는 4~20입니다. 점수가 높을수록 통증이 일상 활동을 더 많이 방해한다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지
고통, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)
기간: 기준선에서 24주까지
통증 강도, 삶의 즐거움 및 일반적인 활동에 대한 0-10 등급
기준선에서 24주까지
PROMIS 물리적 기능
기간: 기준선에서 24주까지
통증이 정상적인 활동을 수행하는 능력에 미치는 영향에 대한 4-20 등급; 점수가 높을수록 통증이 신체 기능에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 기준선에서 24주까지
0~21점 범위의 불안을 측정합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 24주까지
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ)
기간: 기준선에서 24주까지
0-24 등급의 우울증. 총 10점 이상이면 주요우울증, 20점 이상이면 중증 주요우울증으로 분류됩니다.
기준선에서 24주까지
PROMIS 수면 장애 8a
기간: 기준선에서 24주까지
8-40 등급, 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냄
기준선에서 24주까지
수면 시간
기간: 기준선에서 24주까지
참가자가 수면한 시간
기준선에서 24주까지
통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선에서 24주까지
0~52점 척도로 점수가 높을수록 재앙적인 생각이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 기준선에서 24주까지
1~7점으로 점수가 높을수록 환자의 관점에서 통증이 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지
담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 남용(TAPS1)
기간: 기준선에서 24주까지
지난 12개월 동안 더 빈번한 약물 사용과 관련하여 점수가 더 높은 1-20 척도
기준선에서 24주까지
위장 변비 9a
기간: 기준선에서 24주까지
9-45 척도로 점수가 높을수록 더 심한 변비 증상을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

Duke University
University of Florida
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Ardith Doorenbos, PhD, RN, FAAN, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0124
  • 1UG3AT011265-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 대중이 이용할 수 있는 오픈 소스 원고로 결과를 게시할 것입니다. 출판물의 전자 사본은 저널 승인 후 4주 이내에 온라인 검색 가능성과 접근성을 보장하기 위해 적절한 메타데이터 태그가 지정된 PubMed Central에 보관됩니다. 가능한 범위 내에서 기본 기본 데이터는 출판물과 동시에 공유되며 Creative Commons Attribution 4.0 일반 라이선스 또는 동등한 라이선스에 따라 공개되거나 공개 도메인에 전용되는 방식을 통해 즉시 액세스할 수 있습니다. 기본 1차 데이터를 제출하기 전에 당사는 기관 검토 위원회(IRB) 및 데이터 안전 및 모니터링 위원회와 협력하여 사전 동의 자료를 평가하고 기본 1차 데이터가 이 정책에서 고려한 대로 공유될 수 있는지 여부를 결정합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 및 관련 문서는 (a) 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 개별 환자를 식별하지 않겠다는 약속; (b) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (c) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 이러한 데이터 사용 계약은 PI와 일리노이대학교 시카고 간호대학을 통해 체결됩니다. 그런 다음 다양한 통계 소프트웨어 패키지에서 사용할 수 있는 형식으로 당사의 보안 웹사이트를 통해 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다. 우리는 우리의 데이터와 결과를 쉽게 찾을 수 있도록 공개적으로(주로 온라인) 제공할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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