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引导放松和针灸治疗慢性镰状细胞病疼痛的混合有效性实施试验 (GRACE)

2026年2月27日 更新者：Ardith Doorenbos、University of Illinois at Chicago

研究人员将进行一项混合 1 型有效性实施试验，以评估针灸和引导放松对 360 名镰状细胞病 (SCD) 患者的有效性，同时观察和收集三个卫生系统的实施信息：伊利诺伊大学医院和健康科学中心System、佛罗里达大学健康系统和杜克大学健康系统。 每个项目都为大量 SCD 患者提供服务，使用 EPIC 作为电子健康记录，并拥有临床和转化科学奖 (CTSA)，这将有助于加快将发现转化为改善患者护理的速度。 在 UH3 实施阶段，这项 3 臂、3 点随机对照试验将遵循定量修改的 SMART 设计，这是一项评估适应性干预措施的务实试验，其中引导放松和针灸干预措施对患者的特征和不断变化的疼痛状态做出反应。 研究人员依靠实施研究综合框架 (CFIR) 来规划、执行和评估相关的实施流程。 众所周知，SCD 患者使用补充和综合健康 (CIH) 疗法来减轻疼痛和阿片类药物的使用，以帮助他们更好地应对疼痛，但很少有研究评估这些疗法的有效性。没有一项研究能够像本研究那样评估多个医疗保健系统和患者群体的实施情况。

目标 1：确定引导放松和针灸与常规护理相比在减少 SCD 患者疼痛和阿片类药物使用方面的有效性。 假设：在第 6 周时，与随机接受常规治疗的 SCD 患者相比，随机接受 CIH 干预的 SCD 患者的疼痛、阿片类药物使用、睡眠、焦虑、抑郁症状和灾难性疼痛的减少幅度更大。

目标 2：通过记录适应性干预序列中的结果，确定改善结果的最佳适应性干预：(1) 开始引导放松，并在中点对无反应者转为针灸； (2) 启动引导放松，并在中点继续对无反应者进行引导放松； (3) 开始针灸，并在中点对无反应者切换到引导放松，或 (4) 开始针灸，并在中点继续对无反应者进行针灸。

目标 3：探索不同年龄和性别对适应性干预措施的反应差异。

目标 4：通过对干预组中对干预措施做出反应和没有反应的参与者进行单独访谈，确定有助于将 CIH 疗法无缝整合到 3 个卫生系统的结构和流程的实施促进因素、挑战和解决方案。 研究人员还将在 4 个时间点与医院人员进行焦点小组讨论。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

379

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、22710
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 基于血红蛋白电泳的镰状细胞病诊断
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 能够说和理解英语
  • 慢性疼痛定义为对“过去 3 个月内，您多久感到疼痛一次？”问题的回答“有些天”、“大多数天”或“每天”。 （答案选项：从不、有时、大多数日子、每天）
  • 当前疼痛干扰使用 PEG 中的一般活动问题，0-10 等级评分≥3

排除标准：

  • 已接受镰状细胞病干细胞移植
  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》5 标准，已知诊断为中度或重度阿片类药物使用障碍
  • 目前的监禁情况
  • 研究者认为排除参与临床试验的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂
随机分配到对照组的参与者将接受常规护理
实验性的：针刺
每周两次针灸治疗，持续五周
其他：针刺
针灸是一种基于身体的疗法，包括在身体的关键点插入细针，已被证明可以有效减轻疼痛。
实验性的：引导式放松
每天使用引导式放松应用程序 6 周
行为的：引导式放松
引导式放松利用心灵来减轻疼痛、促进健康并改善身体机能。 引导放松是一种集中注意力的状态，可以让人们更好地控制自己的疼痛体验及其影响，并增强幸福感。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 疼痛干扰
大体时间：从基线到 24 周
分数范围为4-20；分数越高表明疼痛对日常活动的干扰越大
从基线到 24 周
疼痛、生活享受和一般活动量表 (PEG)
大体时间：从基线到 24 周
关于疼痛强度、生活享受和一般活动的 0-10 级评分
从基线到 24 周
PROMIS 身体机能
大体时间：从基线到 24 周
疼痛对正常活动能力影响的 4-20 级；分数越高表明疼痛对身体功能的影响越大
从基线到 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症问卷 (GAD-7)
大体时间：从基线到 24 周
焦虑程度的评分范围为 0-21。 分数越高表明焦虑程度越高。
从基线到 24 周
患者健康问卷抑郁量表 (PHQ)
大体时间：从基线到 24 周
0-24 抑郁症等级。 总分 10 分或以上被视为重度抑郁症，20 分或以上被视为严重重度抑郁症。
从基线到 24 周
PROMIS 睡眠障碍 8a
大体时间：从基线到 24 周
8-40 分，分数越高表明睡眠障碍越严重
从基线到 24 周
睡眠时间
大体时间：从基线到 24 周
参与者的睡眠时间
从基线到 24 周
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：从基线到 24 周
0-52 分值越高，表明存在更多灾难性想法
从基线到 24 周
患者对变化的总体印象 (PGIC)
大体时间：从基线到 24 周
1-7 等级，分数越高表明从患者的角度来看疼痛有更多改善
从基线到 24 周
烟草、酒精、处方药和其他药物使用 (TAPS1)
大体时间：从基线到 24 周
1-20 级，得分较高表示过去 12 个月内更频繁地使用物质
从基线到 24 周
胃肠道便秘 9a
大体时间：从基线到 24 周
9-45分，分数越高表示便秘症状越严重
从基线到 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

合作者

Duke University
University of Florida
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Ardith Doorenbos, PhD, RN, FAAN、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月24日

初级完成 (实际的)

2025年6月2日

研究完成 (实际的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月24日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-0124
  • 1UG3AT011265-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将以开源手稿的形式发布我们的结果，供公众使用。 出版物的电子副本将存放在 PubMed Central 中，并适当标记元数据，以确保期刊接受后四个星期内在线可发现性和可访问性。 在可行的情况下，基础主要数据将与出版物同时共享，并可通过根据知识共享署名 4.0 通用许可证或同等许可证发布或以其他方式专用于公共领域而立即访问。 在提交基础主要数据之前，我们将与我们的机构审查委员会 (IRB) 和数据安全与监测委员会合作，评估知情同意材料，并确定是否可以按照本政策的预期共享基础主要数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后一年内共享。

IPD 共享访问标准

数据和相关文档仅根据数据共享协议向用户提供，该协议规定 (a) 承诺仅将数据用于研究目的，而不是识别任何个体患者； (b) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (c) 承诺在分析完成后销毁或归还数据。 此类数据使用协议将通过 PI 和伊利诺伊大学芝加哥护理学院签署。 然后可以通过我们的安全网站访问该数据库，其格式可供各种统计软件包使用。 我们将公开我们的数据和结果（主要是在线），以便可以轻松找到它们。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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