Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybriditehokkuus-toteutuskoe ohjatusta rentoutumisesta ja akupunktiosta kroonisen sirppisolutaudin aiheuttaman kivun hoitoon (GRACE)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ardith Doorenbos, University of Illinois at Chicago

Tutkijat suorittavat hybridityypin 1 tehokkuuden toteutuskokeen arvioidakseen akupunktion ja ohjatun rentoutumisen tehokkuutta 360:llä sirppisolusairautta (SCD) sairastavalla henkilöllä samalla kun he tarkkailevat ja keräävät tietoja toteutuksesta kolmessa terveydenhuoltojärjestelmässä: Illinoisin yliopiston sairaala ja terveystieteet. System, University of Florida Health ja Duke University Health Systems. Jokainen palvelee suurta SCD:tä sairastavaa väestöä, käyttää EPIC:tä sähköisenä sairaustietonaan ja niillä on Clinical and Translational Science Award (CTSA), joka auttaa nopeuttamaan löydön muuntamista parempaan potilaiden hoitoon. UH3-toteutusvaiheen aikana 3-haarainen, 3-paikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noudattaa kvantitatiivisesti muunnettua SMART-mallia, pragmaattista tutkimusta, joka arvioi adaptiivisia interventioita, joissa ohjatut rentoutus- ja akupunktiotoimenpiteet vastaavat potilaiden ominaisuuksiin ja kehittyvään kivun tilaan. Tutkijat luottavat Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -järjestelmään liittyvien toteutusprosessien suunnittelussa, toteuttamisessa ja arvioinnissa. SCD-potilaiden täydentävien ja integratiivisten terveyshoitojen (CIH) käyttö kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi, jotta he voivat selviytyä kipustaan ​​paremmin, tunnetaan hyvin, mutta on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat näiden hoitojen tehokkuutta. eikä yksikään, joka myös arvioi täytäntöönpanoa useissa terveydenhuoltojärjestelmissä ja potilasryhmissä, kuten tässä tutkimuksessa tehdään.

Tavoite 1: Selvitä ohjatun rentoutumisen ja akupunktion tehokkuus tavalliseen hoitoon verrattuna SCD-potilaiden kivun ja opioidien käytön vähentämisessä. Hypoteesi: 6 viikon kohdalla SCD-potilailla, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan CIH-hoitoon, kipu, opioidien käyttö, uni, ahdistuneisuus, masennusoireet ja kivun katastrofi vähenevät enemmän kuin tavalliseen hoitoon satunnaistettuihin SCD-potilaisiin.

Tavoite 2: Tunnista paras mukautuva interventio parempien tulosten saavuttamiseksi dokumentoimalla tulokset mukautuvien interventiojaksojen joukossa: (1) aloita ohjattu rentoutuminen ja vaihda akupunktioon niille, jotka eivät reagoi hoitoon keskipisteessä; (2) aloita ohjattu rentoutuminen ja jatka ohjattua rentoutumista ei-vasteisille puolivälissä; (3) aloita akupunktio ja vaihda ohjattuun rentoutumiseen niille, jotka eivät reagoi hoitoon puolivälissä, tai (4) aloita akupunktio ja jatka akupunktiolla, jos henkilö ei reagoi.

Tavoite 3: Selvitä eroja reagoinnissa iän ja sukupuolen mukaan.

Tavoite 4: Tunnista täytäntöönpanon edistäjät, haasteet ja ratkaisut rakenteille ja prosesseille, jotka edistävät CIH-hoitojen saumatonta integrointia kolmeen terveydenhuoltojärjestelmään suorittamalla yksilöllisiä haastatteluja interventioryhmän osallistujien kanssa, jotka vastasivat interventioon, ja niitä, jotka eivät vastanneet. Tutkijat järjestävät myös fokusryhmiä sairaalan henkilökunnan kanssa neljässä aikapisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolusairauden diagnoosi hemoglobiinielektroforeesin perusteella
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Krooninen kipu määritellään vastauksena "joinakin päivinä", "useimmat päivät" tai "joka päivä" kysymykseen "Kuinka usein sinulla on ollut kipua viimeisen kolmen kuukauden aikana?" (Vastausvaihtoehdot: Ei koskaan, Joinakin päivinä, Useimpina päivinä, Joka päivä)
  • Nykyinen kivun häiriö PEG:n yleisellä aktiivisuuskysymyksellä, pisteet ≥3 asteikolla 0-10

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty kantasolusiirto sirppisolusairauden vuoksi
  • Tunnettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta opioidien käytön häiriöstä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerin mukaan
  • Nykyinen vankeus
  • Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktiohoitoja kahdesti viikossa viiden viikon ajan
Akupunktio on vartaloon perustuva hoito, joka sisältää ohuiden neulojen työntämisen kehon strategisiin kohtiin, mikä on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään kipua.
Kokeellinen: Ohjattua rentoutumista
Ohjatun rentoutumissovelluksen päivittäinen käyttö 6 viikon ajan
Ohjattu rentoutuminen käyttää mieltä vähentämään kipua, edistämään hyvinvointia ja parantamaan fyysistä toimintaa. Ohjattu rentoutuminen on keskittymisen ja keskittyneen huomion tila, joka antaa ihmisille enemmän hallintaa kipukokemuksestaan ​​ja sen vaikutuksista ja lisää hyvinvoinnin tunnetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Pisteet vaihtelevat 4-20; korkeammat pisteet osoittavat, että kipu häiritsee enemmän päivittäistä toimintaa
Perustasosta 24 viikkoon
Kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko (PEG)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Arvosanat 0-10 kivun voimakkuudesta, elämästä nauttimisesta ja yleisestä aktiivisuudesta
Perustasosta 24 viikkoon
PROMIS Fyysinen toiminto
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
4-20 luokitus kivun vaikutuksesta kykyyn suorittaa normaaleja toimintoja; korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikutusta fyysiseen toimintaan
Perustasosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Ahdistuneisuuden mitta pisteillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Perustasosta 24 viikkoon
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
0-24 masennuksen luokitus. 10 tai enemmän kokonaismäärää pidetään vakavana masennuksena, 20 tai enemmän vakavana vakavana masennuksena.
Perustasosta 24 viikkoon
PROMIS unihäiriö 8a
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Arvosanat 8–40 ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta
Perustasosta 24 viikkoon
Unen kesto
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Tunteja, jolloin osallistuja on nukkunut
Perustasosta 24 viikkoon
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
0-52 asteikolla korkeammat pisteet osoittavat enemmän katastrofaalisia ajatuksia
Perustasosta 24 viikkoon
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
1-7 asteikolla korkeammat pisteet osoittavat kivun paranemista potilaan näkökulmasta
Perustasosta 24 viikkoon
Tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut päihteet (TAPS1)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
1-20 asteikolla korkeampi pistemäärä liittyen useampaan päihteiden käyttöön viimeisen 12 kuukauden aikana
Perustasosta 24 viikkoon
Ruoansulatuskanavan ummetus 9a
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
9-45 asteikolla korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ummetusoireita
Perustasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ardith Doorenbos, PhD, RN, FAAN, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme tuloksemme avoimen lähdekoodin käsikirjoituksissa, jotka ovat yleisön saatavilla. Julkaisujen sähköiset kopiot talletetaan PubMed Centraliin metatietojen asianmukaisella tunnisteella, jotta varmistetaan online-löytö ja saavutettavuus neljän viikon kuluessa lehden hyväksymisestä. Sikäli kuin se on mahdollista, taustalla olevat ensisijaiset tiedot jaetaan samanaikaisesti julkaisun kanssa ja asetetaan välittömästi saataville Creative Commons Attribution 4.0 Generic License -lisenssin tai vastaavan lisenssin alaisen julkaisun kautta tai muuten omistettu julkisesti. Ennen taustalla olevien ensisijaisten tietojen lähettämistä teemme yhteistyötä Institutional Review Boardin (IRB) ja Data Safety and Monitoring Boardin kanssa arvioidaksemme tietoon perustuvaa suostumusmateriaalia ja määrittääksemme, voidaanko taustalla olevia primaaritietoja jakaa tässä käytännössä tarkoitetulla tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään (a) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen potilaan tunnistamiseen; b) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja c) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Tällainen tietojen käyttösopimus toteutetaan PI:n ja Illinoisin yliopiston Chicago College of Nursingissa. Tietokantaan pääsee sitten suojatun verkkosivustomme kautta muodossa, jota useat tilastoohjelmistot voivat käyttää. Tuomme tietomme ja tuloksemme julkisesti saataville (pääasiassa verkossa), jotta ne ovat helposti löydettävissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa