- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04906447
Hybriditehokkuus-toteutuskoe ohjatusta rentoutumisesta ja akupunktiosta kroonisen sirppisolutaudin aiheuttaman kivun hoitoon (GRACE)
Tutkijat suorittavat hybridityypin 1 tehokkuuden toteutuskokeen arvioidakseen akupunktion ja ohjatun rentoutumisen tehokkuutta 360:llä sirppisolusairautta (SCD) sairastavalla henkilöllä samalla kun he tarkkailevat ja keräävät tietoja toteutuksesta kolmessa terveydenhuoltojärjestelmässä: Illinoisin yliopiston sairaala ja terveystieteet. System, University of Florida Health ja Duke University Health Systems. Jokainen palvelee suurta SCD:tä sairastavaa väestöä, käyttää EPIC:tä sähköisenä sairaustietonaan ja niillä on Clinical and Translational Science Award (CTSA), joka auttaa nopeuttamaan löydön muuntamista parempaan potilaiden hoitoon. UH3-toteutusvaiheen aikana 3-haarainen, 3-paikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noudattaa kvantitatiivisesti muunnettua SMART-mallia, pragmaattista tutkimusta, joka arvioi adaptiivisia interventioita, joissa ohjatut rentoutus- ja akupunktiotoimenpiteet vastaavat potilaiden ominaisuuksiin ja kehittyvään kivun tilaan. Tutkijat luottavat Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -järjestelmään liittyvien toteutusprosessien suunnittelussa, toteuttamisessa ja arvioinnissa. SCD-potilaiden täydentävien ja integratiivisten terveyshoitojen (CIH) käyttö kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi, jotta he voivat selviytyä kipustaan paremmin, tunnetaan hyvin, mutta on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat näiden hoitojen tehokkuutta. eikä yksikään, joka myös arvioi täytäntöönpanoa useissa terveydenhuoltojärjestelmissä ja potilasryhmissä, kuten tässä tutkimuksessa tehdään.
Tavoite 1: Selvitä ohjatun rentoutumisen ja akupunktion tehokkuus tavalliseen hoitoon verrattuna SCD-potilaiden kivun ja opioidien käytön vähentämisessä. Hypoteesi: 6 viikon kohdalla SCD-potilailla, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan CIH-hoitoon, kipu, opioidien käyttö, uni, ahdistuneisuus, masennusoireet ja kivun katastrofi vähenevät enemmän kuin tavalliseen hoitoon satunnaistettuihin SCD-potilaisiin.
Tavoite 2: Tunnista paras mukautuva interventio parempien tulosten saavuttamiseksi dokumentoimalla tulokset mukautuvien interventiojaksojen joukossa: (1) aloita ohjattu rentoutuminen ja vaihda akupunktioon niille, jotka eivät reagoi hoitoon keskipisteessä; (2) aloita ohjattu rentoutuminen ja jatka ohjattua rentoutumista ei-vasteisille puolivälissä; (3) aloita akupunktio ja vaihda ohjattuun rentoutumiseen niille, jotka eivät reagoi hoitoon puolivälissä, tai (4) aloita akupunktio ja jatka akupunktiolla, jos henkilö ei reagoi.
Tavoite 3: Selvitä eroja reagoinnissa iän ja sukupuolen mukaan.
Tavoite 4: Tunnista täytäntöönpanon edistäjät, haasteet ja ratkaisut rakenteille ja prosesseille, jotka edistävät CIH-hoitojen saumatonta integrointia kolmeen terveydenhuoltojärjestelmään suorittamalla yksilöllisiä haastatteluja interventioryhmän osallistujien kanssa, jotka vastasivat interventioon, ja niitä, jotka eivät vastanneet. Tutkijat järjestävät myös fokusryhmiä sairaalan henkilökunnan kanssa neljässä aikapisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisolusairauden diagnoosi hemoglobiinielektroforeesin perusteella
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Krooninen kipu määritellään vastauksena "joinakin päivinä", "useimmat päivät" tai "joka päivä" kysymykseen "Kuinka usein sinulla on ollut kipua viimeisen kolmen kuukauden aikana?" (Vastausvaihtoehdot: Ei koskaan, Joinakin päivinä, Useimpina päivinä, Joka päivä)
- Nykyinen kivun häiriö PEG:n yleisellä aktiivisuuskysymyksellä, pisteet ≥3 asteikolla 0-10
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty kantasolusiirto sirppisolusairauden vuoksi
- Tunnettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta opioidien käytön häiriöstä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerin mukaan
- Nykyinen vankeus
- Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktiohoitoja kahdesti viikossa viiden viikon ajan
|
Akupunktio on vartaloon perustuva hoito, joka sisältää ohuiden neulojen työntämisen kehon strategisiin kohtiin, mikä on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään kipua.
|
|
Kokeellinen: Ohjattua rentoutumista
Ohjatun rentoutumissovelluksen päivittäinen käyttö 6 viikon ajan
|
Ohjattu rentoutuminen käyttää mieltä vähentämään kipua, edistämään hyvinvointia ja parantamaan fyysistä toimintaa.
Ohjattu rentoutuminen on keskittymisen ja keskittyneen huomion tila, joka antaa ihmisille enemmän hallintaa kipukokemuksestaan ja sen vaikutuksista ja lisää hyvinvoinnin tunnetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
Pisteet vaihtelevat 4-20; korkeammat pisteet osoittavat, että kipu häiritsee enemmän päivittäistä toimintaa
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
Kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko (PEG)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
Arvosanat 0-10 kivun voimakkuudesta, elämästä nauttimisesta ja yleisestä aktiivisuudesta
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
PROMIS Fyysinen toiminto
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
4-20 luokitus kivun vaikutuksesta kykyyn suorittaa normaaleja toimintoja; korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikutusta fyysiseen toimintaan
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
Ahdistuneisuuden mitta pisteillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
0-24 masennuksen luokitus.
10 tai enemmän kokonaismäärää pidetään vakavana masennuksena, 20 tai enemmän vakavana vakavana masennuksena.
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
PROMIS unihäiriö 8a
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
Arvosanat 8–40 ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
Tunteja, jolloin osallistuja on nukkunut
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
0-52 asteikolla korkeammat pisteet osoittavat enemmän katastrofaalisia ajatuksia
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
1-7 asteikolla korkeammat pisteet osoittavat kivun paranemista potilaan näkökulmasta
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
Tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut päihteet (TAPS1)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
1-20 asteikolla korkeampi pistemäärä liittyen useampaan päihteiden käyttöön viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
Ruoansulatuskanavan ummetus 9a
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
9-45 asteikolla korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ummetusoireita
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ardith Doorenbos, PhD, RN, FAAN, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knisely MR, Rivera E, deMartelly VA, Abdulkadir A, Doorenbos AZ, Ezenwa MO, Molokie RE, Li H, Shah N, Schlaeger JM, Patil CL. Developing an Implementation Blueprint for the NIH HEAL Initiative GRACE Trial: Perspectives on Acupuncture and Guided Relaxation for Chronic Sickle Cell Disease Pain. J Integr Complement Med. 2023 Oct;29(10):683-688. doi: 10.1089/jicm.2022.0781. Epub 2023 May 15.
- Doorenbos AZ, Schlaeger JM, deMartelly VA, Burke LA, Boyd AD, Knisely MR, Leigh JW, Li H, Mandernach MW, Molokie RE, Patil CL, Steffen AD, Shah N, Ezenwa MO. Hybrid effectiveness-implementation trial of guided relaxation and acupuncture for chronic sickle cell disease pain (GRACE): A protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jan 18;32:101076. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101076. eCollection 2023 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Akupunktiohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0124
- 1UG3AT011265-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .