Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride effectiviteitsimplementatieproef van begeleide ontspanning en acupunctuur voor chronische pijn bij sikkelcelziekte (GRACE)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Ardith Doorenbos, University of Illinois at Chicago

De onderzoekers zullen een hybride type 1 effectiviteitsimplementatiestudie uitvoeren om de effectiviteit van acupunctuur en begeleide ontspanning bij 360 mensen met sikkelcelziekte (SCD) te beoordelen, terwijl ze informatie zullen observeren en verzamelen over de implementatie in drie gezondheidszorgsystemen: University of Illinois Hospital & Health Sciences System, Universiteit van Florida Health en Duke University Health Systems. Elk bedient een grote populatie met SCD, gebruikt EPIC als elektronisch patiëntendossier en heeft een Clinical and Translational Science Award (CTSA), die de vertaling van ontdekkingen naar verbeterde patiëntenzorg zal helpen versnellen. Tijdens de UH3-implementatiefase zal de gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 armen en 3 locaties een kwantitatief aangepast SMART-ontwerp volgen, een pragmatische studie die adaptieve interventies evalueert waarbij de begeleide ontspannings- en acupunctuurinterventies reageren op de kenmerken van de patiënt en de veranderende pijnstatus. De onderzoekers vertrouwen op het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) om de bijbehorende implementatieprocessen te plannen, uit te voeren en te evalueren. Het gebruik van complementaire en integratieve gezondheidstherapieën (CIH) door mensen met SCZ om pijn en opioïdengebruik te verminderen, om hen te helpen beter met hun pijn om te gaan, is algemeen bekend, maar er zijn weinig onderzoeken die de effectiviteit van deze therapieën evalueren. en geen enkele die ook de implementatie in meerdere gezondheidszorgsystemen en patiëntenpopulaties evalueert, zoals dit onderzoek zal doen.

Doel 1: Bepalen van de effectiviteit van begeleide ontspanning en acupunctuur in vergelijking met gebruikelijke zorg bij het verminderen van pijn en opioïdengebruik bij SCZ-patiënten. Hypothese: Na zes weken zullen SCD-patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van beide CIH-interventies een grotere afname hebben in pijn, opioïdengebruik, slaap, angst, depressieve symptomen en catastrofale pijn vergeleken met SCD-patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg.

Doel 2: Identificeer de beste adaptieve interventie voor betere resultaten door de uitkomsten van adaptieve interventiesequenties te documenteren: (1) begeleide ontspanning initiëren en halverwege overstappen op acupunctuur voor non-responders; (2) begeleide ontspanning initiëren en halverwege doorgaan met begeleide ontspanning voor non-responders; (3) start acupunctuur en schakel halverwege over op begeleide ontspanning voor non-responders, of (4) start acupunctuur en ga halverwege door met acupunctuur voor non-responders.

Doel 3: Ontdek de verschillen in reactie op de adaptieve interventies per leeftijd en geslacht.

Doel 4: Identificeer facilitators, uitdagingen en oplossingen voor de implementatie van structuren en processen die bijdragen aan de naadloze integratie van CIH-therapieën in de drie gezondheidszorgsystemen door individuele interviews te houden met deelnemers in de interventiegroep die op de interventie reageerden en degenen die dat niet deden. De onderzoekers zullen ook op 4 tijdstippen focusgroepen houden met ziekenhuispersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sikkelcelziekte op basis van hemoglobine-elektroforese
  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • Chronische pijn gedefinieerd als een antwoord van ‘Sommige dagen’, ‘De meeste dagen’ of ‘Elke dag’ op de vraag: ‘Hoe vaak heeft u pijn gehad in de afgelopen drie maanden?’ (Antwoordopties: Nooit, Sommige dagen, De meeste dagen, Elke dag)
  • Huidige pijninterferentie met behulp van de algemene activiteitsvraag van PEG, score ≥3 op een schaal van 0-10

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een stamceltransplantatie ondergaan vanwege sikkelcelziekte
  • Een bekende diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van opioïden volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
  • Huidige opsluiting
  • Elke andere voorwaarde die de onderzoeker in overweging neemt, sluit deelname aan de klinische proef uit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, krijgen de gebruikelijke zorg
Experimenteel: Acupunctuur
Acupunctuurbehandelingen tweemaal per week gedurende vijf weken
Ander: Acupunctuur
Acupunctuur is een lichaamsgerichte therapie waarbij dunne naalden op strategische punten op het lichaam worden ingebracht en waarvan is bewezen dat ze effectief zijn in het verminderen van pijn.
Experimenteel: Begeleide ontspanning
Dagelijks gebruik van een begeleide ontspanningsapp gedurende 6 weken
Gedragsmatig: Begeleide ontspanning
Begeleide ontspanning gebruikt de geest om pijn te verminderen, welzijn te bevorderen en het fysieke functioneren te verbeteren. Begeleide ontspanning is een staat van concentratie en gerichte aandacht die mensen meer controle geeft over hun pijnervaring en de impact ervan en een verhoogd gevoel van welzijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Scores variëren van 4-20; hogere scores geven aan dat pijn de dagelijkse activiteiten meer hindert
Vanaf baseline tot 24 weken
Schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteit (PEG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Beoordeling van 0-10 op pijnintensiteit, levensvreugde en algemene activiteit
Vanaf baseline tot 24 weken
PROMIS Fysieke functie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Beoordeling van 4-20 over de impact van pijn op het vermogen om normale activiteiten uit te voeren; hogere scores duiden op een grotere impact van pijn op het fysieke functioneren
Vanaf baseline tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Maatstaf voor angst met scores variërend van 0-21. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Vanaf baseline tot 24 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
0-24 beoordeling van depressie. Een totaal van 10 of meer wordt beschouwd als ernstige depressie, 20 of meer is een ernstige depressie.
Vanaf baseline tot 24 weken
PROMIS-slaapstoornis 8a
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Beoordeling 8-40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slaapstoornis
Vanaf baseline tot 24 weken
Slaapduur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Uren waarin een deelnemer heeft geslapen
Vanaf baseline tot 24 weken
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Schaal van 0-52 waarbij hogere scores aangeven dat er meer catastrofale gedachten aanwezig zijn
Vanaf baseline tot 24 weken
Patiënt’s Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Schaal 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer verbetering van de pijn vanuit het perspectief van de patiënt
Vanaf baseline tot 24 weken
Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik (TAPS1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Schaal van 1 tot 20, waarbij een hogere score betrekking heeft op vaker middelengebruik in de afgelopen twaalf maanden
Vanaf baseline tot 24 weken
Gastro-intestinale constipatie 9a
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Schaal 9-45 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere constipatiesymptomen
Vanaf baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Duke University
University of Florida
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ardith Doorenbos, PhD, RN, FAAN, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0124
  • 1UG3AT011265-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze resultaten publiceren in open-sourcemanuscripten die voor het publiek beschikbaar zullen zijn. Elektronische kopieën van publicaties worden in PubMed Central gedeponeerd met de juiste tagging van metadata om online vindbaarheid en toegankelijkheid te garanderen binnen vier weken na acceptatie door een tijdschrift. Voor zover haalbaar zullen de Onderliggende Primaire Gegevens gelijktijdig met de publicatie worden gedeeld en onmiddellijk toegankelijk worden gemaakt door vrijgave onder de Creative Commons Attribution 4.0 Generieke Licentie of een gelijkwaardige licentie, of anderszins bestemd voor het publieke domein. Voordat we de onderliggende primaire gegevens indienen, zullen we samenwerken met onze Institutional Review Board (IRB) en de Data Safety and Monitoring Board om het geïnformeerde toestemmingsmateriaal te beoordelen en te bepalen of de onderliggende primaire gegevens mogen worden gedeeld zoals bedoeld in dit beleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen een jaar na afronding van het onderzoek gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens en de bijbehorende documentatie zullen alleen aan gebruikers ter beschikking worden gesteld op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (a) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele patiënten te identificeren; (b) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van passende computertechnologie; en (c) een verbintenis om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid. Een dergelijke overeenkomst over gegevensgebruik zal worden uitgevoerd via de PI's en de Universiteit van Illinois aan het Chicago College of Nursing. De database is vervolgens toegankelijk via onze beveiligde website, in een formaat dat door verschillende statistische softwarepakketten kan worden gebruikt. Wij zullen onze data en resultaten publiekelijk beschikbaar maken (voornamelijk online), zodat ze makkelijk vindbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren