内縫合増強術を用いた場合と用いない場合の前十字靭帯再建術の客観的結果
2021年5月28日 更新者：Ahmed abdelaziz Ramadan、Ain Shams University
この研究の目的は、(1) 独立した縫合テープ補強の有無にかかわらず、ハムストリング自家移植 ACLR 後の患者の患者報告アウトカム (PRO) (IKDC スコア、Lysholm スコア) および可動域 (ROM) を報告、比較、および関連付けることです。 Lachmeter を使用した客観的な弛緩テスト。
(2) 合併症と再手術の割合。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、All-inside ACLR を利用して 2 つのグループで無作為対照試験を実施しました。
グループ I は縫合テープで増強され、グループ 2 は縫合テープによる増強なしでした。
2018 年 10 月から 2020 年 6 月までに、20 人の患者が内縫合増強術を伴うオールインサイド ACL 再建を受け（グループ I、装具群）、残りの 18 人の患者は、内縫合増強術なしでオールインサイド ACL 再建を受けました（グループ II、装具なし）グループ）。
人口統計学的データ (年齢、性別、損傷側、損傷からの時間)、マニュアル評価 (Lachman テスト、ピボット シフト テスト、ROM)、PRO (IKDC スコア、Lysholm スコア)、および Lachmeter 検査が収集され、フォロー中の一定の時点で分析されました。私たちのシリーズのフォローアップの平均期間としてのアップ期間は、18か月±3.4か月（範囲、12〜24か月）でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 35 歳。
- 患者は、以下によってACL断裂と診断されます。
I. 膝の外傷イベントの病歴。 Ⅱ． 臨床検査（ant. 引き出し試験、ラックマン試験、ピボットシフト試験）。 III. MRIによるACL断裂の放射線学的証拠。
除外基準:
- その他の関節内または関節外の膝の損傷。
- -影響を受けた膝の以前のACL手術。
- 両側ACL損傷。
- 重大な関節面損傷。
- 併存疾患
- アライメント不良（内反膝）のある患者。 Genu valgum と Genu recurvatum)
- 神経筋障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：内部縫合増強法による前十字靭帯再建術
このグループは、内部縫合増強技術を含むオールインサイド ACLR 技術を使用して手術されます。
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内部縫合増強法による全内側前十字靭帯再建
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アクティブコンパレータ：内部縫合増強技術を使用しない前十字靭帯再建術
このグループは、内縫合増強術を使用せず、オールインサイド ACLR 術を使用して手術を行います。
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内部縫合増強法による全内側前十字靭帯再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラクメーター検査
時間枠：9ヶ月
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膝の緩みの客観的測定
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9ヶ月
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Lysholm スコア
時間枠：9ヶ月
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主観的膝機能スコア (0 - 100) スコア。
100の方が機能が良い
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9ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション スコア (IKDC) スコア
時間枠：9ヶ月
|
主観的膝機能スコア (0 - 100) スコア。
100の方が機能が良い
|
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝ROM
時間枠：9ヶ月
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術後膝ROM
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed A Khater, MD、Professor of orthopedic surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。