Objektiva resultat av främre korsligamentrekonstruktion med och utan intern suturförstärkningsteknik
28 maj 2021 uppdaterad av: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Syftet med denna studie är (1) Att rapportera, jämföra och korrelatera patientrapporterade resultat (PRO) (IKDC-poäng, Lysholm-poäng) och rörelseomfång (ROM) bland patienter som följer hamstring-autograft ACLR med och utan oberoende suturtejpförstärkning mot objektivt slapphetstest med Lachmeter.
(2) Frekvens av komplikationer och reoperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde en randomiserad kontrollstudie i två grupper som använde All-inside ACLR.
Grupp I utökades med suturtejp och grupp 2 utan suturtejpförstärkning.
Från oktober 2018 till juni 2020 genomgick 20 patienter all-in ACL-rekonstruktion med intern suturförstärkningsteknik (Grupp I, Brace group) och de övriga 18 patienterna genomgick all-in ACL-rekonstruktion utan intern suturförstärkningsteknik (Grupp II, non-brace) grupp).
Demografisk data (ålder, kön, sida av skadan, tid sedan skadan), manuell bedömning (Lachman-test, pivot shift-test, ROM), PROs (IKDC-poäng, Lysholm-poäng) och Lachmeter-undersökning samlades in och analyserades vid fasta tidpunkter under uppföljningen Uppföljningsperioden då den genomsnittliga uppföljningstiden i vår serie var 18 månader ± 3,4 (intervall, 12-24 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-35 år.
- Patienter kommer att diagnostiseras som ACL-riv genom följande:
I. Historik om knätraumatisk händelse. II. Klinisk undersökning (ant. Lådtest, Lachman-test och pivot shift-test). III. Radiologiska bevis på ACL-rivning genom MRT.
Exklusions kriterier:
- Andra intra- eller extraartikulära knäskador.
- Tidigare ACL-operation på det drabbade knäet.
- Bilaterala ACL-skador.
- Betydande skada på ledytan.
- Medicinska komorbiditeter
- Patienter med felställning (genu varum. Genu valgum och Genu recurvatum)
- Neuromuskulära störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: främre korsbandsrekonstruktion med intern suturförstärkningsteknik
Denna grupp kommer att opereras genom att använda all-inside ACLR-teknik med intern suturförstärkningsteknik
|
all-inre främre korsbandsrekonstruktion med intern suturförstärkningsteknik
|
|
Aktiv komparator: främre korsbandsrekonstruktion utan intern suturförstärkningsteknik
Denna grupp kommer att opereras genom att använda all-inside ACLR-teknik utan intern suturförstärkningsteknik
|
all-inre främre korsbandsrekonstruktion med intern suturförstärkningsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lachmeterundersökning
Tidsram: 9 månader
|
objektiv mätning av knäslapphet
|
9 månader
|
|
Lysholm poäng
Tidsram: 9 månader
|
subjektiv knäfunktionspoäng (0 - 100).
100 är bättre i funktion
|
9 månader
|
|
International Knee Documentation score (IKDC) poäng
Tidsram: 9 månader
|
subjektiv knäfunktionspoäng (0 - 100).
100 är bättre i funktion
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
knä ROM
Tidsram: 9 månader
|
postoperativt knä ROM
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 310 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
studieprotokoll och abstrakt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .