有无内缝合增强技术重建前交叉韧带的客观结果
2021年5月28日 更新者：Ahmed abdelaziz Ramadan、Ain Shams University
本研究的目的是 (1) 报告、比较和关联患者报告的结果 (PRO)（IKDC 评分、Lysholm 评分）和运动范围 (ROM) 在腘绳肌自体移植 ACLR 有和没有独立缝合带加固后的患者中使用 Lachmeter 进行客观松弛度测试。
(2)并发症发生率和再手术率。
研究概览
详细说明
研究人员使用 All-inside ACLR 在两组中进行了随机对照试验。
第 I 组使用缝合带增强，第 2 组未使用缝合带增强。
从 2018 年 10 月到 2020 年 6 月，20 名患者接受了采用内部缝合增强技术的全内侧 ACL 重建（I 组，支具组），另外 18 名患者接受了全内侧 ACL 重建而不采用内部缝合增强技术（II 组，非支具组）团体）。
在随访期间的固定时间点收集和分析人口统计数据（年龄、性别、受伤侧、受伤时间）、手动评估（Lachman 测试、轴移测试、ROM）、PROs（IKDC 评分、Lysholm 评分）和 Lachmeter 检查在我们的系列中作为平均随访持续时间的随访期为 18 个月 ± 3.4（范围，12-24 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20-35岁。
- 患者将通过以下方式诊断为 ACL 撕裂：
I. 膝关节外伤史。 二。 临床检查（ant. 抽屉测试、Lachman 测试和轴移测试）。 三、 MRI 显示 ACL 撕裂的放射学证据。
排除标准：
- 其他关节内或关节外膝关节损伤。
- 以前对受影响的膝盖进行过 ACL 手术。
- 双侧 ACL 损伤。
- 明显的关节面损伤。
- 内科合并症
- 畸形患者（膝内翻。 Genu valgum 和 Genu recurvatum)
- 神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：内缝合增强技术重建前交叉韧带
本组将采用全内侧ACLR技术结合内缝合增强技术进行手术
|
全内侧前交叉韧带内缝增厚重建术
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有源比较器：无内部缝合增强技术的前交叉韧带重建
本组将采用全内侧ACLR技术进行手术，不采用内缝合增强技术
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全内侧前交叉韧带内缝增厚重建术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lachmeter考试
大体时间：9个月
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膝关节松弛度的客观测量
|
9个月
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Lysholm评分
大体时间：9个月
|
主观膝关节功能评分（0-100）评分。
100在功能上更好
|
9个月
|
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国际膝关节文献评分 (IKDC) 评分
大体时间：9个月
|
主观膝关节功能评分（0-100）评分。
100在功能上更好
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节ROM
大体时间：9个月
|
术后膝关节活动度
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed A Khater, MD、Professor of orthopedic surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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