Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve resultaten van reconstructie van de voorste kruisband met en zonder techniek voor interne hechting

28 mei 2021 bijgewerkt door: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Het doel van deze studie is (1) het rapporteren, vergelijken en correleren van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) (IKDC-score, Lysholm-score) en bewegingsbereik (ROM) bij patiënten na een autotransplantaat ACLR met en zonder onafhankelijke hechtbandversterking tegen objectieve laxiteitstest met behulp van Lachmeter. (2) Percentage complicaties en heroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers voerden een gerandomiseerde controleproef uit in twee groepen met behulp van All-inside ACLR. Groep I werd vergroot met hechtband en groep 2 zonder hechtband. Van oktober 2018 tot juni 2020 ondergingen 20 patiënten een all-in ACL-reconstructie met interne hechtingsversterkingstechniek (Groep I, Brace-groep) en de andere 18 patiënten ondergingen een all-in ACL-reconstructie zonder interne hechtingsversterkingstechniek (Groep II, zonder brace groep). Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, kant van de blessure, tijd sinds de blessure), handmatige beoordeling (Lachman-test, pivot shift-test, ROM), PRO's (IKDC-score, Lysholm-score) en Lachmeter-onderzoek werden verzameld en geanalyseerd op vaste tijdstippen tijdens de follow-up. -up-periode als gemiddelde duur van follow-up in onze reeks was 18 maanden ± 3,4 (spreiding, 12-24 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-35 jaar oud.
  • Patiënten zullen worden gediagnosticeerd als ACL-scheur door het volgende:

I. Geschiedenis van traumatische kniegebeurtenis. II. Klinisch onderzoek (ant. Ladetest, Lachman-test en pivot shift-test). III. Radiologisch bewijs van ACL-scheur door MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere intra- of extra-articulaire knieblessures.
  • Eerdere ACL-operatie aan de aangedane knie.
  • Bilaterale ACL-blessures.
  • Significante verwonding van het gewrichtsoppervlak.
  • Medische comorbiditeiten
  • Patiënten met malalignment (genu varum. Genu valgum en Genu recurvatum)
  • Neuromusculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reconstructie van de voorste kruisband met techniek van interne hechting
Deze groep zal worden geopereerd met behulp van all-inside ACLR-techniek met interne hechtingsaugmentatietechniek
Procedure: volledige reconstructie van de voorste kruisband
all-inside reconstructie van de voorste kruisband met interne hechting augmentatie techniek
Actieve vergelijker: Reconstructie van de voorste kruisband zonder techniek van interne hechting
Deze groep zal worden geopereerd met behulp van all-inside ACLR-techniek zonder techniek voor interne hechting
Procedure: volledige reconstructie van de voorste kruisband
all-inside reconstructie van de voorste kruisband met interne hechting augmentatie techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lachmeter-onderzoek
Tijdsspanne: 9 maanden
objectieve meting van knielaxiteit
9 maanden
Lysholm-score
Tijdsspanne: 9 maanden
subjectieve functionele kniescore (0 - 100). 100 is beter in functie
9 maanden
International Knee Documentation-score (IKDC) -score
Tijdsspanne: 9 maanden
subjectieve functionele kniescore (0 - 100). 100 is beter in functie
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
knie ROM
Tijdsspanne: 9 maanden
postoperatieve knie-ROM
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 310 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

studieprotocol en abstract

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren