Résultats objectifs de la reconstruction du ligament croisé antérieur avec et sans technique d'augmentation de suture interne
28 mai 2021 mis à jour par: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Le but de cette étude est (1) de rapporter, de comparer et de corréler les résultats rapportés par les patients (PRO) (score IKDC, score de Lysholm) et l'amplitude de mouvement (ROM) chez les patients suivant une autogreffe d'ischio-jambiers ACLR avec et sans renfort de bande de suture indépendant contre test objectif de laxité au Lachmeter.
(2) Taux de complications et de réintervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé en deux groupes en utilisant All-inside ACLR.
Le groupe I a été augmenté par une bande de suture et le groupe 2 sans augmentation de bande de suture.
D'octobre 2018 à juin 2020, 20 patients ont subi une reconstruction intégrale du LCA avec une technique d'augmentation par suture interne (groupe I, groupe avec corset) et les 18 autres patients ont subi une reconstruction intégrale du LCA sans technique d'augmentation par suture interne (groupe II, sans corset). groupe).
Les données démographiques (âge, sexe, côté de la blessure, temps écoulé depuis la blessure), l'évaluation manuelle (test de Lachman, test de changement de pivot, ROM), les PRO (score IKDC, score de Lysholm) et l'examen Lachmeter ont été collectés et analysés à des moments fixes pendant le suivi. -up car la durée moyenne de suivi dans notre série était de 18 mois ± 3,4 (extrêmes, 12-24 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-35 ans.
- Les patients seront diagnostiqués comme une déchirure du LCA par les éléments suivants :
I. Antécédents d'événement traumatique du genou. II. Examen clinique (ant. Test de tiroir, test de Lachman et test de changement de pivot). III. Preuve radiologique de rupture du LCA par IRM.
Critère d'exclusion:
- Autres lésions intra ou extra-articulaires du genou.
- Chirurgie antérieure du LCA sur le genou affecté.
- Lésions bilatérales du LCA.
- Lésion importante de la surface articulaire.
- Comorbidités médicales
- Les patients présentant un désalignement (genu varum. Genu valgum et Genu recurvatum)
- Troubles neuromusculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: reconstruction du ligament croisé antérieur avec technique d'augmentation de suture interne
Ce groupe sera opéré en utilisant la technique ACLR tout à l'intérieur avec une technique d'augmentation de suture interne
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reconstruction du ligament croisé antérieur tout intérieur avec technique d'augmentation de suture interne
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Comparateur actif: reconstruction du ligament croisé antérieur sans technique d'augmentation de suture interne
Ce groupe sera opéré en utilisant la technique ACLR tout à l'intérieur sans technique d'augmentation de suture interne
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reconstruction du ligament croisé antérieur tout intérieur avec technique d'augmentation de suture interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen lachmètre
Délai: 9 mois
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mesure objective de la laxité du genou
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9 mois
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Score de Lysholm
Délai: 9 mois
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score fonctionnel subjectif du genou (0 - 100).
100 est meilleur en fonction
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9 mois
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Score international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 9 mois
|
score fonctionnel subjectif du genou (0 - 100).
100 est meilleur en fonction
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
genou ROM
Délai: 9 mois
|
ROM postopératoire du genou
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 310 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
protocole d'étude et résumé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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