Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektive resultater av fremre korsbåndrekonstruksjon med og uten intern suturforsterkningsteknikk

28. mai 2021 oppdatert av: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Hensikten med denne studien er (1) Å rapportere, sammenligne og korrelere pasientrapporterte utfall (PRO) (IKDC-score, Lysholm-score) og bevegelsesområde (ROM) blant pasienter etter hamstring autograft ACLR med og uten uavhengig suturtapeforsterkning mot objektiv slapphetstest ved hjelp av Lachmeter. (2) Hyppighet av komplikasjoner og reoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere utførte en randomisert kontrollforsøk i to grupper ved bruk av All-inside ACLR. Gruppe I ble forsterket med suturtape og gruppe 2 uten suturtapeforstørrelse. Fra oktober 2018 til juni 2020 gjennomgikk 20 pasienter all-inside ACL-rekonstruksjon med intern suturforstørrelsesteknikk (Gruppe I, Brace-gruppe) og de andre 18 pasientene gjennomgikk all-in ACL-rekonstruksjon uten intern suturforstørrelsesteknikk (Gruppe II, non-brace) gruppe). Demografiske data (alder, kjønn, side av skade, tid siden skade), manuell vurdering (Lachman-test, pivot shift-test, ROM), PROs (IKDC-score, Lysholm-score) og Lachmeter-undersøkelse ble samlet inn og analysert på faste tidspunkter under oppfølgingen -up periode da gjennomsnittlig varighet av oppfølging i vår serie var 18 måneder ± 3,4 (intervall, 12-24 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-35 år.
  • Pasienter vil bli diagnostisert som ACL-riv ved følgende:

I. Historie om knetraumatisk hendelse. II. Klinisk undersøkelse (ant. Skuffetest, Lachman test og pivot shift test). III. Radiologisk bevis på ACL-rift ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre intra- eller ekstraartikulære kneskader.
  • Tidligere ACL-operasjon på det berørte kneet.
  • Bilaterale ACL-skader.
  • Betydelig artikulær overflateskade.
  • Medisinske komorbiditeter
  • Pasienter med feilstilling (genu varum. Genu valgum og Genu recurvatum)
  • Nevromuskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fremre korsbåndrekonstruksjon med intern suturforstørrelsesteknikk
Denne gruppen vil bli operert ved å bruke all-inside ACLR-teknikk med intern suturforstørrelsesteknikk
Fremgangsmåte: gjenoppbygging av fremre korsbånd på innsiden
hele innvendige fremre korsbåndrekonstruksjon med intern suturforstørrelsesteknikk
Aktiv komparator: fremre korsbåndrekonstruksjon uten intern suturforstørrelsesteknikk
Denne gruppen vil bli operert ved å bruke all-inside ACLR-teknikk uten intern suturforstørrelsesteknikk
Fremgangsmåte: gjenoppbygging av fremre korsbånd på innsiden
hele innvendige fremre korsbåndrekonstruksjon med intern suturforstørrelsesteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lachmeter undersøkelse
Tidsramme: 9 måneder
objektiv måling av slapphet i kneet
9 måneder
Lysholm score
Tidsramme: 9 måneder
subjektiv knefunksjonsscore (0 - 100). 100 er bedre i funksjon
9 måneder
Score for internasjonal knedokumentasjon (IKDC).
Tidsramme: 9 måneder
subjektiv knefunksjonsscore (0 - 100). 100 er bedre i funksjon
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kne ROM
Tidsramme: 9 måneder
postoperativt kne-ROM
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 310 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll og abstrakt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere