- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906538
Objektive Ergebnisse der vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit und ohne interne Nahtaugmentationstechnik
28. Mai 2021 aktualisiert von: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) (IKDC-Score, Lysholm-Score) und den Bewegungsbereich (ROM) bei Patienten nach ACLR mit und ohne unabhängige Nahtbandverstärkung zu berichten, zu vergleichen und zu korrelieren objektiver Laxitätstest mit Lachmeter.
(2) Komplikations- und Reoperationsrate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine randomisierte Kontrollstudie in zwei Gruppen unter Verwendung von All-inside ACLR durch.
Gruppe I wurde mit Nahtband und Gruppe 2 ohne Nahtbandaugmentation augmentiert.
Von Oktober 2018 bis Juni 2020 unterzogen sich 20 Patienten einer All-Inside-ACL-Rekonstruktion mit interner Nahtaugmentationstechnik (Gruppe I, Gruppe mit Korsett) und die anderen 18 Patienten einer All-Inside-ACL-Rekonstruktion ohne interne Nahtaugmentationstechnik (Gruppe II, ohne Korsett Gruppe).
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Seite der Verletzung, Zeit seit der Verletzung), manuelle Bewertung (Lachman-Test, Pivot-Shift-Test, ROM), PROs (IKDC-Score, Lysholm-Score) und Lachmeter-Untersuchung wurden zu festgelegten Zeitpunkten während der Nachverfolgung gesammelt und analysiert -up-Periode als mittlere Dauer der Nachbeobachtung in unserer Serie betrug 18 Monate ± 3,4 (Bereich: 12-24 Monate).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-35 Jahre alt.
- Patienten werden wie folgt als ACL-Riss diagnostiziert:
I. Anamnese eines knietraumatischen Ereignisses. II. Klinische Untersuchung (ant. Drawer-Test, Lachman-Test und Pivot-Shift-Test). III. Radiologischer Nachweis eines ACL-Risses durch MRT.
Ausschlusskriterien:
- Andere intra- oder extraartikuläre Knieverletzungen.
- Vorherige ACL-Operation am betroffenen Knie.
- Bilaterale ACL-Verletzungen.
- Signifikante Verletzung der Gelenkoberfläche.
- Medizinische Komorbiditäten
- Patienten mit Fehlstellungen (Genu varum. Genu valgum und Genu recurvatum)
- Neuromuskuläre Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: vordere Kreuzbandrekonstruktion mit interner Nahtaugmentationstechnik
Diese Gruppe wird mit der All-Inside-ACLR-Technik mit interner Nahtaugmentationstechnik operiert
|
All-Inside Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit interner Nahtaugmentationstechnik
|
Aktiver Komparator: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ohne interne Nahtaugmentationstechnik
Diese Gruppe wird mit der All-Inside-ACLR-Technik ohne interne Nahtaugmentationstechnik operiert
|
All-Inside Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit interner Nahtaugmentationstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lachmeter-Prüfung
Zeitfenster: 9 Monate
|
objektive Messung der Knielaxität
|
9 Monate
|
Lysholm-Score
Zeitfenster: 9 Monate
|
subjektiver Kniefunktionsscore (0 - 100) Score.
100 ist besser in der Funktion
|
9 Monate
|
International Knee Documentation Score (IKDC)-Score
Zeitfenster: 9 Monate
|
subjektiver Kniefunktionsscore (0 - 100) Score.
100 ist besser in der Funktion
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knie-ROM
Zeitfenster: 9 Monate
|
postoperative Knie-ROM
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 310 2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll und Zusammenfassung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .