Resultados objetivos de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con y sin técnica de aumento con sutura interna
28 de mayo de 2021 actualizado por: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
El propósito de este estudio es (1) informar, comparar y correlacionar los resultados informados por el paciente (PRO) (puntuación IKDC, puntuación de Lysholm) y el rango de movimiento (ROM) entre los pacientes después de un autoinjerto de isquiotibial ACLR con y sin refuerzo de cinta de sutura independiente contra Prueba de laxitud objetiva con Lachmeter.
(2) Tasa de complicaciones y reintervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo de control aleatorio en dos grupos utilizando All-inside ACLR.
El Grupo I fue aumentado con cinta de sutura y el Grupo 2 sin aumento con cinta de sutura.
Desde octubre de 2018 hasta junio de 2020, 20 pacientes se sometieron a reconstrucción del LCA por dentro con técnica de aumento con sutura interna (Grupo I, grupo Brace) y a los otros 18 pacientes se les realizó reconstrucción del LCA por dentro sin técnica de aumento con sutura interna (Grupo II, grupo sin aparato ortopédico). grupo).
Los datos demográficos (edad, sexo, lado de la lesión, tiempo transcurrido desde la lesión), evaluación manual (prueba de Lachman, prueba de cambio de pivote, ROM), PRO (puntuación IKDC, puntuación Lysholm) y el examen Lachmeter se recopilaron y analizaron en puntos de tiempo fijos durante el seguimiento. El período de seguimiento como duración media del seguimiento en nuestra serie fue de 18 meses ± 3,4 (rango, 12-24 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-35 años.
- Los pacientes serán diagnosticados como desgarro del LCA por lo siguiente:
I. Historia de evento traumático de rodilla. II. Examen clínico (ant. Prueba de cajón, prueba de Lachman y prueba de cambio de pivote). tercero Evidencia radiológica de desgarro del LCA por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Otras lesiones intra o extraarticulares de rodilla.
- Cirugía previa del LCA en la rodilla afectada.
- Lesiones bilaterales del LCA.
- Lesión significativa de la superficie articular.
- Comorbilidades médicas
- Pacientes con mala alineación (genu varum. Genu valgum y Genu recurvatum)
- Trastornos neuromusculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: reconstrucción del ligamento cruzado anterior con técnica de aumento con sutura interna
Este grupo será operado utilizando la técnica de ACLR all-inside con técnica de aumento de sutura interna
|
reconstrucción total del ligamento cruzado anterior con técnica de aumento con sutura interna
|
|
Comparador activo: reconstrucción del ligamento cruzado anterior sin técnica de aumento con sutura interna
Este grupo será operado utilizando la técnica de ACLR all-inside sin la técnica de aumento con sutura interna
|
reconstrucción total del ligamento cruzado anterior con técnica de aumento con sutura interna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen lachmeter
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medición objetiva de la laxitud de la rodilla
|
9 meses
|
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 9 meses
|
puntuación funcional subjetiva de la rodilla (0 - 100).
100 es mejor en función
|
9 meses
|
|
Puntuación de la puntuación de la documentación internacional de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
puntuación funcional subjetiva de la rodilla (0 - 100).
100 es mejor en función
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADM de la rodilla
Periodo de tiempo: 9 meses
|
ROM postoperatorio de rodilla
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 310 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
protocolo de estudio y resumen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .