Objektiiviset tulokset eturistisiteen rekonstruktiosta sisäisellä ompeleen lisäystekniikalla ja ilman sitä
perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) Raportoida, vertailla ja korreloida potilaiden raportoimat tulokset (PRO) (IKDC-pisteet, Lysholm Score) ja liikerajat (ROM) potilailla, jotka saivat ACLR-reiteen autosiirteen joko itsenäisellä ompeleilla ja ilman sitä vastaan. objektiivinen löysyystesti Lachmeterillä.
(2) Komplikaatioiden määrä ja uusintaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrollitutkimuksen kahdessa ryhmässä käyttäen All-inside ACLR:ää.
Ryhmää I täydennettiin ommelteipillä ja ryhmää 2 ilman ommelteipin lisäystä.
Lokakuusta 2018 kesäkuuhun 2020 20 potilaalle tehtiin all-inside ACL-rekonstruktio sisäisellä ompeleen augmentaatiotekniikalla (ryhmä I, ahdinryhmä) ja muille 18 potilaalle tehtiin all-inside ACL-rekonstruktio ilman sisäistä ompeleen lisäystekniikkaa (ryhmä II, ei-ahdistus). ryhmä).
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, vamman puoli, aika vamman jälkeen), manuaalinen arviointi (Lachman-testi, pivot shift -testi, ROM), PRO:t (IKDC-pisteet, Lysholm-pisteet) ja Lachmeter-tutkimus kerättiin ja analysoitiin kiinteinä ajankohtina seurannan aikana. -up-jakso, koska seurannan keskimääräinen kesto sarjassamme oli 18 kuukautta ± 3,4 (vaihteluväli 12-24 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-35 vuotta.
- Potilaat diagnosoidaan ACL-repeäksi seuraavien seikkojen perusteella:
I. Polven traumaattisen tapahtuman historia. II. Kliininen tutkimus (ant. Laatikkotesti, Lachman-testi ja pivot shift -testi). III. Radiologiset todisteet ACL-repeämisestä MRI:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut nivelen sisäiset tai nivelen ulkopuoliset polvivammat.
- Aiempi ACL-leikkaus sairastuneelle polvelle.
- Kahdenväliset ACL-vammat.
- Merkittävä nivelpintavaurio.
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet
- Potilaat, joilla on epäkohta (genu varum. Genu valgum ja Genu recurvatum)
- Neuromuskulaariset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: eturistisiteen rekonstruktio sisäisellä ompeleen lisäystekniikalla
Tätä ryhmää leikataan käyttämällä all-inside ACLR-tekniikkaa sisäisen ompeleen lisäystekniikalla
|
all-internal anterior cruciate ligament rekonstruktio sisäisellä ompeleen augmentaatiotekniikalla
|
|
Active Comparator: eturistisiteen rekonstruktio ilman sisäisen ompeleen lisäystekniikkaa
Tämä ryhmä leikataan käyttämällä all-inside ACLR-tekniikkaa ilman sisäistä ompeleen lisäystekniikkaa
|
all-internal anterior cruciate ligament rekonstruktio sisäisellä ompeleen augmentaatiotekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lachmeter-tutkimus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
objektiivinen polven löysyyden mittaus
|
9 kuukautta
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
subjektiivinen polven toiminnallinen pistemäärä (0 - 100).
100 on toiminnaltaan parempi
|
9 kuukautta
|
|
International Knee Documentation -pisteet (IKDC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
subjektiivinen polven toiminnallinen pistemäärä (0 - 100).
100 on toiminnaltaan parempi
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvi ROM
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen polven ROM
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 310 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimuspöytäkirja ja abstrakti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .