Obiektywne wyniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z i bez techniki augmentacji szwem wewnętrznym
28 maja 2021 zaktualizowane przez: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Celem tego badania jest (1) Zgłoszenie, porównanie i korelacja wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (wynik IKDC, wynik Lysholma) i zakresu ruchu (ROM) wśród pacjentów po autoprzeszczepie ACLR ścięgna podkolanowego z niezależnym wzmocnieniem taśmy szwów i bez niego obiektywny test wiotkości za pomocą Lachmetera.
(2) Częstość powikłań i reoperacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolną w dwóch grupach z wykorzystaniem All-inside ACLR.
Grupę I powiększono taśmą szwów, a grupę 2 bez augmentacji taśmą szwów.
Od października 2018 r. do czerwca 2020 r. 20 pacjentów przeszło całkowitą rekonstrukcję ACL z wykorzystaniem techniki augmentacji szwem wewnętrznym (Grupa I, grupa z ortezą), a pozostałych 18 pacjentów przeszło całkowitą rekonstrukcję ACL bez techniki augmentacji szwem wewnętrznym (Grupa II, bez ortezy) Grupa).
Dane demograficzne (wiek, płeć, strona urazu, czas od urazu), ocena ręczna (test Lachmana, test przesunięcia obrotowego, ROM), PRO (wynik IKDC, wynik Lysholma) oraz badanie Lachmeter zostały zebrane i przeanalizowane w ustalonych punktach czasowych podczas obserwacji okres obserwacji jako średni czas obserwacji w naszej serii wynosił 18 miesięcy ± 3,4 (zakres, 12-24 miesiące).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-35 lat.
- Pacjenci zostaną zdiagnozowani jako zerwanie ACL w następujący sposób:
I. Historia zdarzenia urazowego kolana. II. Badanie kliniczne (ant. test szuflady, test Lachmana i test przesunięcia obrotowego). III. Radiologiczne dowody na zerwanie ACL przez MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Inne śródstawowe lub zewnątrzstawowe urazy kolana.
- Poprzednia operacja ACL na dotkniętym kolanie.
- Obustronne urazy ACL.
- Znaczący uraz powierzchni stawowej.
- Choroby medyczne
- Pacjenci z nieprawidłowym ustawieniem (genu varum. kolano koślawe i kolano wygięte)
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego techniką augmentacji szwem wewnętrznym
Ta grupa będzie operowana przy użyciu techniki all-inside ACLR z techniką augmentacji szwów wewnętrznych
|
Całkowicie wewnętrzna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego techniką augmentacji szwem wewnętrznym
|
|
Aktywny komparator: rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego bez techniki augmentacji szwem wewnętrznym
Ta grupa będzie operowana przy użyciu techniki all-inside ACLR bez techniki augmentacji szwów wewnętrznych
|
Całkowicie wewnętrzna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego techniką augmentacji szwem wewnętrznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie Lachmetrem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
obiektywny pomiar wiotkości kolana
|
9 miesięcy
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
subiektywny wynik funkcjonalny kolana (0 - 100).
100 jest lepszy w działaniu
|
9 miesięcy
|
|
Wynik International Knee Documentation (IKDC).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
subiektywny wynik funkcjonalny kolana (0 - 100).
100 jest lepszy w działaniu
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kolano ROM
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
pooperacyjny ROM kolana
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 310 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
protokół badania i streszczenie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .