Objektivní výsledky rekonstrukce předního zkříženého vazu s technikou augmentace vnitřní sutury a bez ní
28. května 2021 aktualizováno: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Účelem této studie je (1) Hlásit, porovnávat a korelovat pacienty hlášené výsledky (PRO) (IKDC skóre, Lysholmovo skóre) a rozsah pohybu (ROM) u pacientů po autoštěpu hamstringů ACLR s nezávislým zesílením stehem a bez něj proti objektivní test laxnosti pomocí Lachmetru.
(2) Míra komplikací a reoperace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolní studii ve dvou skupinách s využitím All-inside ACLR.
Skupina I byla rozšířena šicí páskou a skupina 2 bez augmentace šicí pásky.
Od října 2018 do června 2020 podstoupilo 20 pacientů kompletní rekonstrukci ACL technikou augmentace vnitřní suturou (skupina I, skupina Brace) a dalších 18 pacientů podstoupilo celkovou rekonstrukci ACL bez techniky augmentace vnitřní suturou (skupina II, bez rovnátka skupina).
Demografické údaje (věk, pohlaví, strana zranění, doba od zranění), manuální hodnocení (Lachmanův test, test pivot shift, ROM), PRO (skóre IKDC, Lysholmovo skóre) a Lachmeterovo vyšetření byly shromážděny a analyzovány v pevně stanovených časových bodech během sledování. - doba sledování jako průměrná doba sledování v naší sérii byla 18 měsíců ± 3,4 (rozmezí 12-24 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-35 let.
- Pacienti budou diagnostikováni jako trhlina ACL následujícím způsobem:
I. Historie traumatické události kolena. II. Klinické vyšetření (ant. Zásuvkový test, Lachmanův test a test řazení čepů). III. Radiologický důkaz trhliny ACL pomocí MRI.
Kritéria vyloučení:
- Jiná nitrokloubní nebo mimokloubní poranění kolena.
- Předchozí operace ACL na postiženém koleni.
- Oboustranná poranění ACL.
- Významné poškození kloubního povrchu.
- Lékařské komorbidity
- Pacienti s maligním onemocněním (genu varum. Genu valgum a Genu recurvatum)
- Neuromuskulární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rekonstrukce předního zkříženého vazu technikou augmentace vnitřní suturou
Tato skupina bude operována pomocí techniky all-inside ACLR s technikou augmentace vnitřní sutury
|
all-indo rekonstrukce předního zkříženého vazu technikou augmentace vnitřní suturou
|
|
Aktivní komparátor: rekonstrukce předního zkříženého vazu bez techniky augmentace vnitřní suturou
Tato skupina bude operována pomocí techniky all-inside ACLR bez techniky augmentace vnitřní sutury
|
all-indo rekonstrukce předního zkříženého vazu technikou augmentace vnitřní suturou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lachmetrové vyšetření
Časové okno: 9 měsíců
|
objektivní měření laxnosti kolene
|
9 měsíců
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 9 měsíců
|
subjektivní skóre funkčního kolena (0 - 100).
100 je funkčně lepší
|
9 měsíců
|
|
Skóre International Knee Documentation score (IKDC).
Časové okno: 9 měsíců
|
subjektivní skóre funkčního kolena (0 - 100).
100 je funkčně lepší
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM kolena
Časové okno: 9 měsíců
|
pooperační ROM kolena
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 310 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
studijní protokol a abstrakt
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .