Risultati oggettivi della ricostruzione del legamento crociato anteriore con e senza tecnica di aumento della sutura interna
28 maggio 2021 aggiornato da: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Lo scopo di questo studio è (1) riportare, confrontare e correlare i risultati riportati dal paziente (PRO) (punteggio IKDC, punteggio di Lysholm) e range di movimento (ROM) tra i pazienti sottoposti a ACLR con autotrapianto di bicipite femorale con e senza rinforzo indipendente del nastro di sutura contro test di lassità oggettiva mediante Lachmeter.
(2) Tasso di complicanze e reintervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno eseguito uno studio di controllo randomizzato in due gruppi utilizzando All-inside ACLR.
Il gruppo I è stato aumentato dal nastro di sutura e il gruppo 2 senza l'aumento del nastro di sutura.
Da ottobre 2018 a giugno 2020, 20 pazienti sono stati sottoposti a ricostruzione del LCA all-inside con tecnica di aumento della sutura interna (Gruppo I, gruppo Brace) e gli altri 18 pazienti sono stati sottoposti a ricostruzione del LCA all-inside senza tecnica di aumento della sutura interna (Gruppo II, senza tutore gruppo).
I dati demografici (età, sesso, lato della lesione, tempo trascorso dall'infortunio), la valutazione manuale (test di Lachman, test del pivot shift, ROM), i PRO (punteggio IKDC, punteggio di Lysholm) e l'esame del Lachmeter sono stati raccolti e analizzati in punti temporali fissi durante il follow Il periodo di follow-up come durata media del follow-up nella nostra serie era di 18 mesi ± 3,4 (range, 12-24 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-35 anni.
- Ai pazienti verrà diagnosticata una lesione del LCA da quanto segue:
I. Storia dell'evento traumatico al ginocchio. II. Visita clinica (ant. Drawer test, Lachman test e pivot shift test). III. Evidenza radiologica di rottura del LCA mediante risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Altre lesioni del ginocchio intra o extra articolari.
- Precedente intervento chirurgico al legamento crociato anteriore del ginocchio interessato.
- Lesioni bilaterali del LCA.
- Lesione significativa della superficie articolare.
- Comorbidità mediche
- Pazienti con disallineamento (genu varum. Genu valgum e Genu recurvatum)
- Disturbi neuromuscolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore con tecnica di aumento della sutura interna
Questo gruppo sarà operato utilizzando la tecnica ACLR all-inside con tecnica di aumento della sutura interna
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Ricostruzione all-inside del legamento crociato anteriore con tecnica di aumento della sutura interna
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Comparatore attivo: ricostruzione del legamento crociato anteriore senza tecnica di aumento della sutura interna
Questo gruppo verrà operato utilizzando la tecnica ACLR all-inside senza tecnica di aumento della sutura interna
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Ricostruzione all-inside del legamento crociato anteriore con tecnica di aumento della sutura interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame lachimetrico
Lasso di tempo: 9 mesi
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misurazione oggettiva della lassità del ginocchio
|
9 mesi
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 9 mesi
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punteggio funzionale del ginocchio soggettivo (0 - 100).
100 è meglio in funzione
|
9 mesi
|
|
Punteggio IKDC (International Knee Documentation score).
Lasso di tempo: 9 mesi
|
punteggio funzionale del ginocchio soggettivo (0 - 100).
100 è meglio in funzione
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ginocchio ROM
Lasso di tempo: 9 mesi
|
ROM del ginocchio post-operatorio
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 310 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
protocollo di studio e abstract
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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