Resultados objetivos da reconstrução do ligamento cruzado anterior com e sem técnica de aumento da sutura interna
28 de maio de 2021 atualizado por: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
O objetivo deste estudo é (1) relatar, comparar e correlacionar os resultados relatados pelo paciente (PRO) (escore IKDC, escore Lysholm) e amplitude de movimento (ROM) entre pacientes após ACLR autoenxerto de isquiotibiais com e sem reforço de fita de sutura independente contra teste de frouxidão objetivo usando Lachmeter.
(2) Taxa de complicações e reoperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um ensaio de controle randomizado em dois grupos utilizando All-inside ACLR.
O Grupo I foi aumentado com fita de sutura e o Grupo 2 sem aumento com fita de sutura.
De outubro de 2018 a junho de 2020, 20 pacientes foram submetidos à reconstrução total do LCA com técnica de aumento da sutura interna (Grupo I, grupo Brace) e os outros 18 pacientes foram submetidos à reconstrução total do LCA sem técnica de aumento da sutura interna (Grupo II, sem braçadeira grupo).
Dados demográficos (idade, sexo, lado da lesão, tempo desde a lesão), avaliação manual (teste de Lachman, teste de deslocamento do pivô, ROM), PROs (escore IKDC, escore Lysholm) e exame de Lachmeter foram coletados e analisados em pontos de tempo fixos durante o acompanhamento -up período como duração média de acompanhamento em nossa série foi de 18 meses ± 3,4 (intervalo, 12-24 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-35 anos.
- Os pacientes serão diagnosticados como ruptura do LCA pelo seguinte:
I. Histórico de evento traumático no joelho. II. Exame clínico (ant. Teste da gaveta, teste de Lachman e teste de deslocamento do pivô). III. Evidência radiológica de ruptura do LCA por ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Outras lesões intra ou extra articulares do joelho.
- Cirurgia prévia do LCA no joelho afetado.
- Lesões bilaterais do LCA.
- Lesão significativa da superfície articular.
- Comorbidades médicas
- Pacientes com desalinhamento (genu varum. Genu valgum e Genu recurvatum)
- Distúrbios neuromusculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: reconstrução do ligamento cruzado anterior com técnica de aumento de sutura interna
Este grupo será operado usando a técnica de ACLR all-inside com técnica de aumento de sutura interna
|
reconstrução total do ligamento cruzado anterior com técnica de aumento de sutura interna
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Comparador Ativo: reconstrução do ligamento cruzado anterior sem técnica de aumento de sutura interna
Este grupo será operado usando a técnica de ACLR all-inside sem técnica de aumento de sutura interna
|
reconstrução total do ligamento cruzado anterior com técnica de aumento de sutura interna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de laquímetro
Prazo: 9 meses
|
medição objetiva da frouxidão do joelho
|
9 meses
|
|
Pontuação de Lysholm
Prazo: 9 meses
|
pontuação funcional subjetiva do joelho (0 - 100).
100 é melhor em função
|
9 meses
|
|
Pontuação da Documentação Internacional do Joelho (IKDC)
Prazo: 9 meses
|
pontuação funcional subjetiva do joelho (0 - 100).
100 é melhor em função
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
joelho ROM
Prazo: 9 meses
|
ADM de joelho pós-operatório
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 310 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
protocolo de estudo e resumo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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