Объективные результаты реконструкции передней крестообразной связки с использованием и без использования техники наращивания внутреннего шва
28 мая 2021 г. обновлено: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Целью этого исследования является (1) сообщить, сравнить и сопоставить результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) (оценка IKDC, оценка Lysholm) и диапазон движений (ROM) среди пациентов после аутотрансплантата подколенного сухожилия ACLR с и без независимого усиления шовной лентой против объективный тест на растяжимость с использованием Lachmeter.
(2) Частота осложнений и повторных операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели рандомизированное контрольное исследование в двух группах с использованием All-in-ACLR.
Группа I была дополнена шовной лентой, а группа 2 - без увеличения швов.
С октября 2018 г. по июнь 2020 г. 20 пациентам была выполнена реконструкция передней крестообразной связки полностью изнутри с применением техники наращивания внутренних швов (группа I, группа Brace), а другим 18 пациентам была выполнена реконструкция ПКС полностью изнутри без техники наращивания внутренних швов (группа II, без корсета). группа).
Были собраны и проанализированы демографические данные (возраст, пол, сторона травмы, время с момента травмы), ручная оценка (тест Лахмана, тест сдвига оси, ROM), PRO (оценка IKDC, оценка Лисхольма) и обследование Лахметра в фиксированные моменты времени во время наблюдения. период наблюдения как средняя продолжительность наблюдения в нашей серии составила 18 месяцев ± 3,4 (диапазон 12–24 месяца).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-35 лет.
- У пациентов будет диагностирован разрыв передней крестообразной связки по следующим признакам:
I. Травма колена в анамнезе. II. Клиническое обследование (ант. Тест выдвижного ящика, тест Лахмана и тест сдвига оси). III. Рентгенологические доказательства разрыва передней крестообразной связки на МРТ.
Критерий исключения:
- Другие внутрисуставные или внесуставные травмы колена.
- Предыдущая операция ПКС на пораженном колене.
- Двусторонние повреждения ПКС.
- Значительное повреждение суставной поверхности.
- Медицинские сопутствующие заболевания
- Пациенты со смещением (genu varum. Genu valgum и Genu recurvatum)
- нервно-мышечные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция передней крестообразной связки методом наращивания внутреннего шва
Эта группа будет оперироваться с использованием техники ACLR all-in-inside с техникой наращивания внутренних швов.
|
полностью внутренняя реконструкция передней крестообразной связки с наложением внутренних швов
|
|
Активный компаратор: Реконструкция передней крестообразной связки без техники наращивания внутреннего шва
Эта группа будет оперироваться с использованием техники ACLR полностью внутри без техники наращивания внутренних швов.
|
полностью внутренняя реконструкция передней крестообразной связки с наложением внутренних швов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лахметрское обследование
Временное ограничение: 9 месяцев
|
объективное измерение слабости колена
|
9 месяцев
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
субъективная функциональная оценка коленного сустава (0–100).
100 лучше по функциям
|
9 месяцев
|
|
Международная оценка коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
субъективная функциональная оценка коленного сустава (0–100).
100 лучше по функциям
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
колено ПЗУ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
послеоперационный коленный ROM
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 310 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
протокол исследования и реферат
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .