Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektive resultater af forreste korsbåndsrekonstruktion med og uden intern suturforstærkningsteknik

28. maj 2021 opdateret af: Ahmed abdelaziz Ramadan, Ain Shams University
Formålet med denne undersøgelse er (1) at rapportere, sammenligne og korrelere de patientrapporterede resultater (PRO) (IKDC-score, Lysholm-score) og bevægelsesområde (ROM) blandt patienter efter hamstring autograft ACLR med og uden uafhængig suturtapeforstærkning mod objektiv slaphedstest ved hjælp af Lachmeter. (2) Hyppighed af komplikationer og reoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere udførte et randomiseret kontrolforsøg i to grupper ved at bruge All-inside ACLR. Gruppe I blev forstærket med suturtape og gruppe 2 uden suturtapeforstørrelse. Fra oktober 2018 til juni 2020 gennemgik 20 patienter all-inside ACL-rekonstruktion med intern suturforstærkningsteknik (Gruppe I, Brace-gruppe), og de øvrige 18 patienter gennemgik all-in ACL-rekonstruktion uden intern suturforstørrelsesteknik (Gruppe II, non-brace) gruppe). Demografiske data (alder, køn, side af skaden, tid siden skade), manuel vurdering (Lachman-test, pivot shift-test, ROM), PRO'er (IKDC-score, Lysholm-score) og Lachmeter-undersøgelse blev indsamlet og analyseret på faste tidspunkter under opfølgningen -up-periode, da den gennemsnitlige varighed af opfølgning i vores serie var 18 måneder ± 3,4 (interval, 12-24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-35 år.
  • Patienter vil blive diagnosticeret som ACL-rivning af følgende:

I. Historie om knætraumatisk hændelse. II. Klinisk undersøgelse (ant. skuffetest, Lachman test og pivot shift test). III. Radiologiske tegn på ACL-rivning ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre intra- eller ekstraartikulære knæskader.
  • Tidligere ACL-operation på det berørte knæ.
  • Bilaterale ACL-skader.
  • Betydelig artikulær overfladeskade.
  • Medicinske følgesygdomme
  • Patienter med fejlstilling (genu varum. Genu valgum og Genu recurvatum)
  • Neuromuskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forreste korsbåndsrekonstruktion med intern suturforstærkningsteknik
Denne gruppe vil blive betjent ved at bruge all-inside ACLR teknik med intern sutur augmentation teknik
Procedure: hele indvendige forreste korsbåndsrekonstruktion
indvendig rekonstruktion af forreste korsbånd med intern suturforstærkningsteknik
Aktiv komparator: forreste korsbåndsrekonstruktion uden intern suturforstærkningsteknik
Denne gruppe vil blive betjent ved at bruge all-inside ACLR-teknik uden intern suturforstærkningsteknik
Procedure: hele indvendige forreste korsbåndsrekonstruktion
indvendig rekonstruktion af forreste korsbånd med intern suturforstærkningsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lachmeter undersøgelse
Tidsramme: 9 måneder
objektiv måling af sløvhed i knæet
9 måneder
Lysholm score
Tidsramme: 9 måneder
subjektiv knæfunktionsscore (0 - 100) score. 100 er bedre i funktion
9 måneder
International Knee Documentation score (IKDC) score
Tidsramme: 9 måneder
subjektiv knæfunktionsscore (0 - 100) score. 100 er bedre i funktion
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæ ROM
Tidsramme: 9 måneder
postoperativt knæ ROM
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A Khater, MD, Professor of orthopedic surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 310 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

studieprotokol og abstrakt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner