Gustilo および Anderson タイプ II および IIIA または IIIB 脛骨骨折に対する Next Science Solution の臨床評価

これは、II型またはIIIA型またはIIIB型の脛骨骨折の単一段階の外科的修復を受けている30人の被験者の前向き、対照、二重腕、二重盲検、無作為化臨床研究です。

サイトが患者の登録を開始するには、治験審査委員会 (IRB) の承認が必要です。 さらに、プロトコルの修正は、修正されたプロトコルに起因する変更または手順を開始する前に、IRB によって承認される必要があります。 潜在的に適格な患者は研究登録を提供され、すべての被験者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、研究に登録される前にIRBが承認した最新の書面によるインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。 すべての研究の包含/除外基準が満たされている場合、患者には研究に参加するオプションが提示され、現在適用されている被験者の権利と安全規則に従って、インフォームドコンセント手順が実行されます。 プロトコル変更の場合の再同意手続きは、IRB に従って実施されます。

開放脛骨骨折修復手術を受ける患者は、プロトコルの包含/除外基準に対してスクリーニングされる前に、手術前の医学的評価を受けます。 基準が満たされた場合、患者には研究に参加するオプションが提示され、現在適用されている参加者の権利と安全規則に従って、インフォームド コンセント手順が実行されます。 手術時に、IIIC型脛骨骨折の外科的修復が必要であると判断された参加者は除外されます。 手術の時点で引き続き適格性があり、包含/除外基準を満たす患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: SOC と生理食塩水または SOC と Next Science 治療。 治療の割り当ては、Castor Electronic Data Capture (EDC) システム内のランダム化計画によって事前に決定されます。 被験者データの取得には紙のソース文書が使用されますが、無作為化は主に EDC システムを通じて行われます。 その時点で EDC システムが利用できない場合のバックアップとして、封印されたエンベロープ システムを使用してランダム化が行われます。

治療の割り当てを決定する前に、次のことが発生している必要があります。

• ふるい分け
• 参加者はすべての資格要件を満たす必要があります
• インフォームドコンセントに署名する必要があります
• 資格審査の継続

• ランダム化が発生する必要があります*

  • 無作為化は、除外＃8に基づいて手術前に行われます。 インデックス骨折が両側性である場合、右脚は無作為化され、もう一方の脚は反対の治療アームに割り当てられ、1人の被験者に同一の製品が投与されるのを防ぎます.

指標骨折がタイプＩＩ、ＩＩＩＡまたはＩＩＩＢ（別の外科サービス［血管、形成外科］への紹介を必要としない）であると決定された場合に外科的評価が行われると、被験者は投薬を続ける。 指標骨折が追加の外科的紹介を受ける必要がある場合、それらは投与されず、スクリーニングの失敗と見なされ、研究から終了します。

患者が継続的な適格性を満たさない場合:

• スクリーン障害と
• 研究終了フォームに記入する必要があります。

セクション 9.3 に従って情報を正確に記録することは、参加者に対する治療と製品の追跡可能性にとって重要です。

治療を開始する資格があり、承認された後の各被験者の参加期間は、1日目（最初のインデックス手術）から始まり、90日目の訪問で終わります。 オンサイト訪問は、スクリーニング/登録時に実施されます。手術日;退院日; 14、30、および 90 日目。安全性、骨治癒（X線所見による）、バイオバーデン評価、および手術部位感染評価の質問で構成されています。

この研究の主要なパラメーターには、バイオバーデンと手術部位感染の評価、再入院の評価、重篤な有害事象、医療費への影響が含まれます。

細菌の同定と定量化は、PCR/NGS (このプロトコルによる) と微生物学/病理学 (サイト SOC による) の 2 つの方法で評価されます。 PCR/NGS スワブは、傷の内側で骨折を固定した後、閉じた外科的切開の周囲で採取されます。

• 骨折固定後（深部組織）：スワブは、骨折固定直後、ブラインド洗浄前、ブラインド洗浄直後に実施されます。 スワブは、創傷ベース全体と固定装置の周りで実行されます。 各スワブの採取時間は具体的 (時間と分) であり、検体ラベルと請求書に記録されていなければなりません。
• 外科的切開部の閉鎖後（表面）：最終閉鎖後、切開部全体の周囲 1 ～ 2cm 内でスワブを採取します。 これを退院日も繰り返します。 各スワブの採取時間は具体的 (時間と分) であり、検体ラベルと請求書に記録されていなければなりません。