Klinisk vurdering av neste vitenskapelige løsning på Gustilo og Anderson Type II og IIIA eller IIIB tibiale frakturer

Dette er en prospektiv, kontrollert, dobbeltarmet, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie av 30 forsøkspersoner som gjennomgår en kirurgisk reparasjon av type II eller IIIA eller IIIB tibiale frakturer.

Det kreves godkjenning av Institutional Review Board (IRB) før nettstedet kan begynne å melde inn pasienter. I tillegg må protokollendringer godkjennes av IRB før endringer eller prosedyrer som stammer fra den endrede protokollen startes. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt studieregistrering, og alle forsøkspersoner er pålagt å delta i informert samtykkeprosessen og signere det siste IRB-godkjente skriftlige informerte samtykkedokumentet før de blir registrert i studien. Hvis alle studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt, vil pasienter bli presentert med muligheten til å delta i studien og prosedyrer for informert samtykke vil bli utført, i samsvar med gjeldende forsøkspersoners rettigheter og sikkerhetsforskrifter. Prosedyrer for ny samtykke for tilfeller av protokollendringer vil bli utført i samsvar med IRB.

Pasienter som møter opp for reparasjonskirurgi for åpen tibiafraktur vil ha en pre-op medisinsk evaluering før de blir screenet mot protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hvis kriteriene er oppfylt, vil pasienter bli presentert med muligheten til å delta i studien, og prosedyrer for informert samtykke vil bli utført, i samsvar med gjeldende deltakeres rettigheter og sikkerhetsforskrifter. På tidspunktet for operasjonen vil deltakere som er fast bestemt på å kreve kirurgisk reparasjon av en type IIIC tibialfraktur bli ekskludert. Pasienter som fortsetter å være kvalifisert som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene på operasjonstidspunktet vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene: SOC med saltvann eller SOC pluss Next Science-behandling. Behandlingsoppdraget vil bli forhåndsbestemt av en randomiseringsplan i Castor Electronic Data Capture (EDC)-systemet. Selv om papirkildedokumenter vil bli brukt for å innhente emnedata, vil randomisering primært skje gjennom EDC-systemet. Som en sikkerhetskopi, dersom EDC-systemet ikke er tilgjengelig på det tidspunktet, vil randomisering skje ved bruk av et forseglet konvoluttsystem.

Følgende må ha skjedd før behandlingstildelingen ble bestemt:

• Screening
• Deltaker må oppfylle alle kvalifikasjonskrav
• Informert samtykke må signeres
• Fortsatt kvalifikasjonsscreening

• Randomisering må skje*

  • Randomisering skjer før kirurgi basert på eksklusjon #8. Hvis indeksbruddene er bilaterale, vil høyre ben randomiseres, mens det andre benet vil bli tildelt den motsatte behandlingsarmen for å forhindre dosering av identiske produkter på ett forsøksperson.

Når kirurgisk evaluering skjer hvis indeksbruddet er bestemt til å være type II, IIIA eller IIIB (som ikke krever henvisning til en annen kirurgisk tjeneste [vaskulær, plastisk kirurgi]), vil pasienten fortsette å dosere. Hvis indeksfrakturen(e) må motta ytterligere kirurgiske henvisninger, vil de ikke bli dosert, betraktet som en skjermfeil og avsluttet fra studien.

Hvis pasienten ikke oppfyller fortsatt kvalifisering:

• Skjermfeil og
• Utgangsskjema må fylles ut.

Nøyaktig registrering av informasjonen i henhold til punkt 9.3 er avgjørende for sporbarheten av behandling og produkt til en deltaker.

Varigheten av hver enkelt individs deltakelse når de er kvalifisert og godkjent for å starte behandling, starter fra dag 1 (første indeksoperasjon) og slutter ved dag 90-besøket. Besøk på stedet vil bli utført ved screening/påmelding; Dag for kirurgi; Utskrivningsdag; og dag 14, 30 og 90; bestående av sikkerhet, beintilheling (via røntgenfunn), vurdering av biobyrde og vurderingsspørsmål om infeksjon på operasjonsstedet.

Nøkkelparametrene i studien inkluderer biobyrde og infeksjonsvurdering på operasjonsstedet, vurdering av gjeninnleggelse, alvorlige uønskede hendelser og innvirkning på helsekostnader.

Bakteriell identifikasjon og kvantifisering vil bli evaluert via to metoder: PCR/NGS (i henhold til denne protokollen) og mikrobiologi/patologi (i henhold til stedets SOC). PCR/NGS vattpinner vil bli tatt etter bruddfiksering inne i såret og deretter rundt det lukkede kirurgiske snittet:

• Etter bruddfiksering (dyp vev): Vatterprøver vil bli utført rett etter bruddfiksering, før blindskylling, og deretter umiddelbart etter blendet irrigasjon. Vattene vil bli utført på hele sårbunnen og rundt fikseringsanordningen. Tidspunktet for innsamling for hver vattpinne må være spesifikk (time og minutt) og noteres på prøveetiketten og rekvisisjonsskjemaet.
• Etter lukket kirurgisk snitt (overfladisk): Etter endelig lukking vil det tas vattpinner innenfor 1-2 cm omkrets rundt hele snittet. Dette gjentas på utskrivningsdagen. Tidspunktet for innsamling for hver vattpinne må være spesifikk (time og minutt) og noteres på prøveetiketten og rekvisisjonsskjemaet.