Gustilon ja Andersonin tyypin II ja IIIA tai IIIB sääriluun murtumien Next Science -ratkaisun kliininen arvio

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus 30 potilaalla, joille tehdään tyypin II tai IIIA tai IIIB sääriluun murtumien yksivaiheinen kirurginen korjaus.

Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä vaaditaan, ennen kuin sivusto voi aloittaa potilaiden rekisteröinnin. Lisäksi IRB:n on hyväksyttävä protokollan muutokset, ennen kuin muutetusta protokollasta johtuvia muutoksia tai toimenpiteitä voidaan aloittaa. Mahdollisille kelpoisille potilaille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen, ja kaikkien koehenkilöiden on osallistuttava tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoitettava viimeisin IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos kaikki tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja suoritetaan tietoisen suostumuksen menettelyt kulloinkin sovellettavien koehenkilöiden oikeuksien ja turvallisuusmääräysten mukaisesti. Uudelleenhyväksyntämenettelyt protokollamuutostapauksissa suoritetaan IRB:n mukaisesti.

Potilaille, jotka hakeutuvat avoimeen sääriluun murtuman korjausleikkaukseen, tehdään leikkausta edeltävä lääketieteellinen arviointi ennen kuin heidät seulotaan protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan. Jos kriteerit täyttyvät, potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja suoritetaan tietoisen suostumuksen menettelyt kulloinkin sovellettavien osallistujien oikeuksien ja turvallisuusmääräysten mukaisesti. Leikkauksen aikana osallistujat, joiden on päätetty vaatia tyypin IIIC sääriluun murtuman kirurgista korjausta, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat edelleen kelvollisia täyttämään mukaanotto-/poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: SOC ja suolaliuos tai SOC plus Next Science -hoito. Hoitomääräyksen määrää ennalta satunnaistussuunnitelma Castor Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmässä. Vaikka aiheaineiston hankkimiseen käytetään paperisia lähdeasiakirjoja, satunnaistaminen tapahtuu ensisijaisesti EDC-järjestelmän kautta. Jos EDC-järjestelmä ei ole tuolloin käytettävissä, satunnaistaminen tapahtuu sinetöidyn kirjekuoren avulla.

Seuraavan on täytynyt tapahtua ennen hoitomääräyksen määrittämistä:

• Seulonta
• Osallistujan tulee täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset
• Tietoinen suostumus on allekirjoitettava
• Kelpoisuusselvitys jatkuu

• Satunnaistamisen on tapahduttava*

  • Satunnaistaminen tapahtuu ennen leikkausta poikkeuksen nro 8 perusteella. Jos indeksimurtumat ovat kahdenvälisiä, oikea jalka satunnaistetaan, kun taas toinen jalka osoitetaan vastakkaiseen hoitohaaraan, jotta estetään identtisten tuotteiden annostelu yhdelle henkilölle.

Kun kirurginen arviointi on suoritettu, jos indeksimurtuman todetaan olevan tyyppiä II, IIIA tai IIIB (joka ei vaadi lähetettä toiseen kirurgiseen palveluun [verisuonikirurgia, plastiikkakirurgia]), kohde jatkaa annostelua. Jos indeksimurtuma(t) joutuu saamaan ylimääräisiä kirurgisia lähetteitä, niitä ei annosteta, niitä pidetään näytön epäonnistumisena ja ne poistuvat tutkimuksesta.

Jos potilas ei täytä jatkuvaa kelpoisuutta:

• Näyttövirhe ja
• Opintojaksosta poistumislomakkeet tulee täyttää.

Kohdan 9.3 mukaisten tietojen tarkka kirjaaminen on ratkaisevan tärkeää hoidon ja tuotteen jäljitettävyyden kannalta osallistujalle.

Kunkin koehenkilön osallistumisen kesto, kun se on kelvollinen ja hyväksytty hoidon aloittamiseen, alkaa päivästä 1 (ensimmäinen indeksileikkaus) ja päättyy päivän 90 vierailuun. Käynnit paikan päällä tehdään seulonta/ilmoittautumisessa; Leikkauksen päivä; Purkamispäivä; ja päivät 14, 30 ja 90; koostuu turvallisuudesta, luun paranemisesta (röntgenlöydösten kautta), biotaakan arvioinnista ja leikkauskohdan infektion arviointikysymyksistä.

Tutkimuksen keskeisiä parametreja ovat biotaakka ja leikkauspaikan infektioarviointi, uudelleenottoarviointi, vakavat haittatapahtumat ja terveydenhuollon kustannusvaikutus.

Bakteerien tunnistaminen ja kvantifiointi arvioidaan kahdella menetelmällä: PCR/NGS (tämän protokollan mukaan) ja mikrobiologia/patologia (paikan SOC:n mukaan). PCR/NGS-näytteitä otetaan haavan sisällä murtuman kiinnittämisen jälkeen ja sitten suljetun leikkausviillon ympäriltä:

• Murtuman kiinnityksen jälkeen (syväkudos): Vanupuikko otetaan heti murtuman kiinnittämisen jälkeen, ennen sokkohuuhtelua ja sitten välittömästi sokkohuuhtelun jälkeen. Vanupuikko otetaan koko haavan pohjalta ja kiinnityslaitteen ympäriltä. Kunkin pyyhkäisynäytteen ottoajan on oltava tarkka (tunti ja minuutti), ja se on kirjattava näyteetikettiin ja hakulomakkeeseen.
• Suljetun kirurgisen viillon jälkeen (pintainen): Lopullisen sulkemisen jälkeen vanupuikko otetaan koko viillon ympäriltä 1–2 cm:n etäisyydeltä. Tämä toistetaan poistumispäivänä. Kunkin pyyhkäisynäytteen ottoajan on oltava tarkka (tunti ja minuutti), ja se on kirjattava näyteetikettiin ja hakulomakkeeseen.