Gustilo 및 Anderson Type II 및 IIIA 또는 IIIB 경골 골절에 대한 Next Science Solution의 임상 평가
Next Science XPERIENCE 무세척 항균 솔루션이 Gustilo 및 Anderson 유형 II 및 IIIA 또는 IIIB 경골 골절에서 수술 후 감염을 감소시켜 상처 치유를 촉진할 수 있는 방법에 대한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 유형 II 또는 IIIA 또는 IIIB 경골 골절의 단일 단계 외과적 치료를 받고 있는 30명의 피험자에 대한 전향적, 통제, 이중 팔, 이중 맹검, 무작위 임상 연구입니다.
IRB(Institutional Review Board) 승인을 받아야 사이트에서 환자 등록을 시작할 수 있습니다. 또한 프로토콜 수정은 수정된 프로토콜에서 비롯된 변경 또는 절차를 시작하기 전에 IRB의 승인을 받아야 합니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 연구 등록이 제공되며 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의 절차에 참여하고 가장 최근의 IRB 승인 서면 동의 문서에 서명해야 합니다. 모든 연구 포함/제외 기준이 충족되면 환자에게 연구 참여 옵션이 제공되고 현재 적용 가능한 피험자의 권리 및 안전 규정에 따라 사전 동의 절차가 수행됩니다. 프로토콜 수정 사례에 대한 재동의 절차는 IRB에 따라 수행됩니다.
개방형 경골 골절 복구 수술을 위해 내원하는 환자는 프로토콜의 포함/제외 기준에 대해 선별되기 전에 사전 수술 의학적 평가를 받게 됩니다. 기준이 충족되면 환자에게 연구 참여 옵션이 제공되고 현재 적용되는 참여자의 권리 및 안전 규정에 따라 사전 동의 절차가 수행됩니다. 수술 시 유형 IIIC 경골 골절의 외과적 복구가 필요하다고 결정된 참가자는 제외됩니다. 수술 시점에 포함/제외 기준을 충족하는 적격 환자는 식염수를 사용한 SOC 또는 SOC + Next Science 치료의 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 할당은 Castor Electronic Data Capture(EDC) 시스템 내의 무작위 배정 계획에 의해 미리 결정됩니다. 대상 데이터를 얻기 위해 종이 원본 문서가 사용되지만 무작위화는 주로 EDC 시스템을 통해 이루어집니다. 백업으로 해당 시간에 EDC 시스템을 사용할 수 없는 경우 봉인된 봉투 시스템을 사용하여 무작위화가 발생합니다.
치료 배정을 결정하기 전에 다음이 발생했어야 합니다.
- 상영
- 참가자는 모든 자격 요건을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 지속적인 자격 심사
무작위화가 발생해야 함*
- 제외 #8에 따라 수술 전에 무작위 배정이 이루어집니다. 지표 골절이 양측인 경우 오른쪽 다리는 무작위로 지정되고 다른 쪽 다리는 반대쪽 치료 팔에 지정되어 한 피험자에게 동일한 제품을 투여하는 것을 방지합니다.
인덱스 골절이 유형 II, IIIA 또는 IIIB(다른 수술 서비스[혈관, 성형 수술]로의 의뢰를 필요로 하지 않음)로 결정되는 경우 외과적 평가가 이루어지면 피험자는 계속해서 투약할 것입니다. 인덱스 골절(들)이 추가 외과적 추천을 받아야 하는 경우, 그들은 투여되지 않고, 스크린 실패로 간주되고, 연구에서 종료됩니다.
환자가 계속 자격을 충족하지 못하는 경우:
- 스크린 장애 및
- 학업 종료 양식을 작성해야 합니다.
섹션 9.3에 따른 정보의 정확한 기록은 참가자에 대한 치료 및 제품의 추적 가능성에 중요합니다.
자격이 있고 치료를 시작하도록 승인되면 각 피험자의 참여 기간은 1일(첫 번째 색인 수술)부터 시작하여 90일 방문에서 종료됩니다. 현장 방문은 스크리닝/등록에서 수행됩니다. 수술 당일; 퇴원일; 및 14일, 30일 및 90일; 안전성, 뼈 치유(X선 소견을 통해), 생균수 평가 및 수술 부위 감염 평가 질문으로 구성됩니다.
연구의 주요 매개변수에는 생균수 및 수술 부위 감염 평가, 재입원 평가, 심각한 부작용 및 의료 비용 영향이 포함됩니다.
박테리아 식별 및 정량화는 PCR/NGS(이 프로토콜에 따름) 및 미생물학/병리학(사이트 SOC에 따름)의 두 가지 방법을 통해 평가됩니다. PCR/NGS 면봉은 상처 내부의 골절 고정 후 폐쇄 수술 절개부 주변에서 채취합니다.
- 골절 고정 후(심층 조직): 면봉은 골절 고정 직후, 눈가림 세척 전, 눈가림 세척 직후 수행됩니다. 면봉은 전체 상처 기저부와 고정 장치 주변에서 수행됩니다. 각 면봉 채취 시간은 구체적(시간 및 분)이어야 하며 검체 라벨 및 요청 양식에 기록되어야 합니다.
- 봉합 수술 절개 후(표면): 최종 봉합 후 전체 절개를 둘러싸는 1-2cm 둘레 내에서 면봉을 채취합니다. 이것은 퇴원 당일에 반복됩니다. 각 면봉 채취 시간은 구체적(시간 및 분)이어야 하며 검체 라벨 및 요청 양식에 기록되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31901
- Piedmont Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 남성 또는 여성
- 개방성 경골 골절 치료를 위한 수술 예정
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력
- 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공하거나 법적 권한이 있는 대리인의 동의를 얻습니다.
- 임신하지 않았거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중인 여성 피험자.
제외 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 법적 권한이 있는 대리인으로부터 동의를 얻을 수 없음
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 표준 치료에 사용되는 모든 제품(예: 드레싱 또는 덮개)을 포함하여 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 이력
- 피험자는 전신 마취에 대한 금기 사항을 알고 있음
- 조사관의 의견에 따라 30일 및/또는 90일 후속 조치를 완료하기에는 너무 위독한 조건을 가진 피험자
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 수술 스크리닝 시 Covid-19 바이러스에 대해 양성인 모든 피험자
- 경골 고평부, 필론 또는 Gustilo-Anderson 유형 IIIc 골절 및 다른 외과 서비스에 의뢰해야 하는 모든 골절은 이 연구에서 제외됩니다.
- 퇴원 후 NPWT를 지속적으로 사용해야 하는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 EKG별로 연장된 QT 세그먼트의 증거가 있습니다.
- 45 CFR 46 하위 파트 B, C 및 D에 따른 취약 인구의 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
다음 각 절차는 일반 또는 지역 현장 표준 치료(SoC)에 따라 수행됩니다.
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관개를 위해 Next Science 대신 일반 식염수가 사용됩니다.
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실험적: Standard of Care 플러스 차세대 과학
SoC에 추가하여 무작위화에 따라 (골절 준비/고정 후) 상처가 닫히기 때문에 눈가림 제품이 식염수 세척 대신 적용됩니다.
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용액은 상처를 가로지르는 유체역학적 전단을 통해 상처에서 미생물을 포함한 파편을 제거하는 데 사용되는 투명한 무색 수용액입니다.
이것은 미생물, 먼지 및 파편과 같은 이물질 제거에 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 90일
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대조군과 비교하여 Next Science Group의 경우 수술부터 수술 후 90일까지 수술 부위 감염(표재성, 심부 또는 장기 공간)이 발생하는 피험자의 비율.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면적 바이오버든
기간: 90일
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대조군과 비교하여 Next Science Group에 대한 기준선에서 퇴원일까지 PCR/NGS를 통해 평가된 닫힌 절개부 주변의 바이오버든의 평균 변화.
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90일
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깊은 바이오버든
기간: 1 일
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대조군과 비교하여 Next Science Group의 눈가림 제품 사용 전후 PCR/NGS를 통해 평가한 고정 부위 주변 고정 직후 심부 조직의 평균 바이오버든 변화
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Harris, MD, Piedmont Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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