Клиническая оценка решения Next Science Solution при переломах большеберцовой кости типов II и IIIA или IIIB Густило и Андерсона

Это проспективное, контролируемое, двуручное, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование 30 субъектов, которым проводится одноэтапная хирургическая коррекция переломов большеберцовой кости типа II, IIIA или IIIB.

Требуется одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), прежде чем сайт сможет начать регистрацию пациентов. Кроме того, поправки к протоколу должны быть одобрены IRB до начала любых изменений или процедур, вытекающих из измененного протокола. Потенциально подходящим пациентам будет предложено зачисление в исследование, и все субъекты должны принять участие в процессе получения информированного согласия и подписать самый последний письменный документ информированного согласия, утвержденный IRB, до включения в исследование. Если все критерии включения/исключения исследования соблюдены, пациентам будет предоставлена ​​возможность участвовать в исследовании, и будут выполнены процедуры информированного согласия в соответствии с применимыми в настоящее время правами субъектов и правилами безопасности. Процедуры повторного согласования для случаев внесения поправок в протокол будут выполняться в соответствии с IRB.

Пациенты, поступающие на открытую операцию по восстановлению переломов большеберцовой кости, проходят предоперационное медицинское обследование перед скринингом на соответствие критериям включения/исключения протокола. Если критерии соблюдены, пациентам будет предоставлена ​​возможность участвовать в исследовании, и будут проведены процедуры информированного согласия в соответствии с действующими в настоящее время правами участников и правилами безопасности. Во время операции участники, которым определено, что требуется хирургическое восстановление перелома большеберцовой кости типа IIIC, будут исключены. Пациенты, которые продолжают соответствовать критериям включения/исключения на момент операции, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: SOC с физиологическим раствором или SOC плюс лечение Next Science. Назначение лечения будет предопределено планом рандомизации в системе Castor Electronic Data Capture (EDC). Несмотря на то, что бумажные исходные документы будут использоваться для получения предметных данных, рандомизация будет осуществляться главным образом через систему EDC. В качестве резерва, если система EDC будет недоступна в это время, рандомизация будет происходить с использованием системы запечатанных конвертов.

Перед назначением лечения должно произойти следующее:

• Скрининг
• Участник должен соответствовать всем квалификационным требованиям
• Информированное согласие должно быть подписано
• Продолжение проверки соответствия требованиям

• Должна произойти рандомизация*

  • Рандомизация происходит до операции на основании исключения № 8. Если индексные переломы являются двусторонними, правая нога будет рандомизирована, а другая нога будет назначена противоположной группе лечения, чтобы предотвратить дозирование идентичных продуктов одному субъекту.

После проведения хирургической оценки, если определяемый перелом относится к типу II, IIIA или IIIB (который не требует направления в другую хирургическую службу [сосудистая, пластическая хирургия]), субъект будет продолжать принимать дозу. Если для индексного перелома (переломов) необходимо получить дополнительные хирургические направления, они не будут подвергаться лечению, считаться неудачным скринингом и исключаться из исследования.

Если пациент не соответствует установленным требованиям:

• Отказ экрана и
• Формы выхода из исследования должны быть заполнены.

Точная запись информации в соответствии с разделом 9.3 имеет решающее значение для прослеживаемости лечения и продукта до участника.

Продолжительность участия каждого субъекта после получения права и утверждения для начала лечения будет начинаться с 1-го дня (первая индексная операция) и заканчиваться при посещении на 90-й день. Посещения на месте будут проводиться при отборе/регистрации; День хирургии; День выписки; и дни 14, 30 и 90; состоящий из вопросов безопасности, заживления костей (по данным рентгенографии), оценки бионагрузки и оценки инфекции в области хирургического вмешательства.

Ключевые параметры исследования включают оценку бионагрузки и инфекции области хирургического вмешательства, оценку повторной госпитализации, серьезные нежелательные явления и влияние затрат на здравоохранение.

Бактериальная идентификация и количественная оценка будут оцениваться двумя методами: ПЦР/NGS (в соответствии с этим протоколом) и микробиологией/патологией (в соответствии с сайтом SOC). Мазки ПЦР/НГС будут взяты после фиксации перелома внутри раны, а затем вокруг закрытого хирургического разреза:

• После фиксации перелома (глубокие ткани): мазки будут взяты сразу после фиксации перелома, перед промыванием вслепую, а затем сразу после промывания вслепую. Мазки будут выполняться на всем основании раны и вокруг фиксирующего устройства. Время сбора каждого мазка должно быть конкретным (час и минута) и указано на этикетке образца и в форме заявки.
• После закрытого хирургического разреза (поверхностного): после окончательного закрытия берутся мазки в пределах 1-2 см по периметру вокруг всего разреза. Это будет повторяться в день выписки. Время сбора каждого мазка должно быть конкретным (час и минута) и указано на этикетке образца и в форме заявки.