Kliniczna ocena następnego rozwiązania naukowego dotyczącego złamań kości piszczelowej Gustilo i Andersona typu II i IIIA lub IIIB

Jest to prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnym ramieniem, w którym wzięło udział 30 pacjentów poddawanych jednoetapowemu leczeniu chirurgicznemu złamań kości piszczelowej typu II, IIIA lub IIIB.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pacjentów do ośrodka wymagana jest zgoda Institutional Review Board (IRB). Dodatkowo zmiany protokołu muszą zostać zatwierdzone przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek zmian lub procedur wynikających ze zmienionego protokołu. Potencjalnie kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowana rejestracja do badania, a wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do udziału w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisania ostatniego zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody przed włączeniem do badania. W przypadku spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia z badania pacjentom zostanie przedstawiona opcja udziału w badaniu oraz zostaną przeprowadzone procedury świadomej zgody, zgodnie z aktualnie obowiązującymi prawami uczestników i zasadami bezpieczeństwa. Procedury ponownego wyrażenia zgody w przypadku zmian w protokole będą wykonywane zgodnie z IRB.

Pacjenci, którzy zgłaszają się na otwartą operację naprawczą złamania kości piszczelowej, zostaną poddani ocenie medycznej przed operacją, zanim zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia określonych w protokole. Jeśli kryteria zostaną spełnione, pacjentom zostanie przedstawiona możliwość udziału w badaniu, a procedura świadomej zgody zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnie obowiązującymi prawami uczestników i zasadami bezpieczeństwa. W czasie operacji uczestnicy, którzy zostaną uznani za wymagających chirurgicznej naprawy złamania kości piszczelowej typu IIIC, zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy nadal spełniają kryteria włączenia/wyłączenia w czasie operacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: SOC z solą fizjologiczną lub SOC z leczeniem Next Science. Przydział leczenia zostanie z góry określony na podstawie planu randomizacji w ramach systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC) firmy Castor. Chociaż papierowe dokumenty źródłowe zostaną wykorzystane do uzyskania danych przedmiotowych, randomizacja będzie odbywać się głównie za pośrednictwem systemu EDC. Jako zabezpieczenie, jeśli system EDC będzie niedostępny w tym czasie, nastąpi randomizacja przy użyciu systemu zapieczętowanych kopert.

Przed ustaleniem przydziału do leczenia musiały wystąpić następujące sytuacje:

• Ekranizacja
• Uczestnik musi spełniać wszystkie wymagania kwalifikacyjne
• Świadoma zgoda musi być podpisana
• Kontynuacja sprawdzania kwalifikowalności

• Randomizacja musi nastąpić*

  • Randomizacja następuje przed operacją na podstawie wykluczenia nr 8. Jeśli złamania wskazujące są obustronne, prawa noga zostanie przydzielona losowo, a druga noga zostanie przydzielona do przeciwnego ramienia terapeutycznego, aby zapobiec podawaniu identycznych produktów jednemu pacjentowi.

Po przeprowadzeniu oceny chirurgicznej, jeśli złamanie wskazujące zostanie określone jako typu II, IIIA lub IIIB (które nie wymaga skierowania do innej placówki chirurgicznej [chirurgia naczyniowa, chirurgia plastyczna]), pacjent będzie kontynuował dawkowanie. Jeśli złamanie wskazujące musi otrzymać dodatkowe skierowania chirurgiczne, nie zostaną one dozowane, uznane za niepowodzenie badania przesiewowego i wycofane z badania.

Jeśli pacjent nie spełnia dalszych kryteriów kwalifikacyjnych:

• Awaria ekranu i
• Należy wypełnić formularze Study Exit.

Dokładne zapisywanie informacji zgodnie z sekcją 9.3 ma kluczowe znaczenie dla identyfikowalności leczenia i produktu u uczestnika.

Czas trwania uczestnictwa każdego pacjenta, który kwalifikuje się i zostanie zatwierdzony do rozpoczęcia leczenia, rozpocznie się od Dnia 1 (pierwszy zabieg indeksujący) i zakończy się w dniu Wizyty w 90. dniu. Wizyty na miejscu będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych/rejestracji; Dzień Chirurgii; dzień wypisu; i dni 14, 30 i 90; składający się z pytań dotyczących bezpieczeństwa, gojenia kości (na podstawie wyników badań rentgenowskich), oceny obciążenia biologicznego i oceny zakażenia miejsca operowanego.

Kluczowe parametry badania obejmują ocenę obciążenia biologicznego i zakażenia miejsca operowanego, ocenę ponownej hospitalizacji, poważne zdarzenia niepożądane oraz wpływ na koszty opieki zdrowotnej.

Identyfikacja i ocena ilościowa bakterii zostaną ocenione za pomocą dwóch metod: PCR/NGS (zgodnie z niniejszym protokołem) i mikrobiologicznej/patologicznej (zgodnie z SOC ośrodka). Wymazy PCR/NGS zostaną pobrane po zespoleniu złamania wewnątrz rany, a następnie wokół zamkniętego nacięcia chirurgicznego:

• Po zespoleniu złamania (tkanka głęboka): Wymazy zostaną wykonane zaraz po zespoleniu złamania, przed ślepym płukaniem, a następnie bezpośrednio po ślepej irygacji. Wymazy zostaną wykonane na całym dnie rany i wokół urządzenia mocującego. Czas pobrania każdego wymazu musi być określony (godzina i minuty) i odnotowany na etykiecie próbki i formularzu zamówienia.
• Po zamkniętym nacięciu chirurgicznym (powierzchniowym): Po ostatecznym zamknięciu zostaną pobrane wymazy z obwodu 1-2 cm otaczającego całe nacięcie. Zostanie to powtórzone w dniu wypisu. Czas pobrania każdego wymazu musi być określony (godzina i minuty) i odnotowany na etykiecie próbki i formularzu zamówienia.