Klinisk bedömning av Next Science Solution på Gustilo och Anderson typ II och IIIA eller IIIB skenbensfrakturer

Detta är en prospektiv, kontrollerad, dubbelarmad, dubbelblind, randomiserad klinisk studie av 30 försökspersoner som genomgår en kirurgisk reparation av typ II eller IIIA eller IIIB tibiafrakturer.

Institutionell granskningsnämnd (IRB) godkännande krävs innan platsen kan börja registrera patienter. Dessutom måste protokolländringar godkännas av IRB innan några ändringar eller procedurer som härrör från det ändrade protokollet påbörjas. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att erbjudas studieregistrering och alla försökspersoner måste delta i processen för informerat samtycke och underteckna det senaste IRB-godkända skriftliga informerade samtyckesdokumentet innan de registreras i studien. Om alla inklusions-/uteslutningskriterier för studien är uppfyllda, kommer patienterna att presenteras med möjligheten att delta i studien och procedurer för informerat samtycke kommer att utföras, i enlighet med för närvarande tillämpliga försökspersoners rättigheter och säkerhetsföreskrifter. Återsamtycke för fall av protokolländringar kommer att utföras i enlighet med IRB.

Patienter som presenterar sig för reparation av öppen tibiafraktur kommer att ha en medicinsk utvärdering före operation innan de screenas mot protokollets inklusions-/exklusionskriterier. Om kriterierna är uppfyllda kommer patienter att presenteras med möjligheten att delta i studien, och förfaranden för informerat samtycke kommer att utföras, i enlighet med för närvarande tillämpliga deltagarnas rättigheter och säkerhetsföreskrifter. Vid tidpunkten för operationen kommer deltagare som är fast beslutna att kräva kirurgisk reparation av en tibialfraktur av typ IIIC att uteslutas. Patienter som fortsätter att vara kvalificerade som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna vid tidpunkten för operationen kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna: SOC med koksaltlösning eller SOC plus Next Science-behandling. Behandlingsuppgiften kommer att vara förutbestämd av en randomiseringsplan inom Castor Electronic Data Capture (EDC)-systemet. Även om papperskälldokument kommer att användas för att erhålla ämnesdata, kommer randomisering i första hand att ske genom EDC-systemet. Som en backup, om EDC-systemet inte är tillgängligt vid den tidpunkten, kommer randomisering att ske med ett förseglat kuvertsystem.

Följande måste ha inträffat innan behandlingsuppgiften bestäms:

• Undersökning
• Deltagare måste uppfylla alla behörighetskrav
• Informerat samtycke måste undertecknas
• Fortsatt behörighetsgranskning

• Randomisering måste ske*

  • Randomisering sker före operation baserat på Exclusion #8. Om indexfrakturer är bilaterala kommer höger ben att randomiseras medan det andra benet kommer att tilldelas den motsatta behandlingsarmen för att förhindra dosering av identiska produkter på en patient.

När kirurgisk utvärdering sker om indexfrakturen bedöms vara typ II, IIIA eller IIIB (som inte kräver remiss till en annan kirurgisk tjänst [vaskulär, plastikkirurgi]) kommer patienten att fortsätta att dosera. Om indexfrakturerna måste få ytterligare kirurgiska remisser kommer de inte att doseras, betraktas som ett skärmfel och lämnas ur studien.

Om patienten inte uppfyller fortsatt behörighet:

• Skärmfel och
• Utgångsformulär måste fyllas i.

Noggrann registrering av informationen enligt avsnitt 9.3 är avgörande för spårbarheten av behandling och produkt till en deltagare.

Varaktigheten av varje försökspersons deltagande när de väl är kvalificerade och godkända för att påbörja behandlingen, börjar från dag 1 (första indexoperationen) och slutar vid besöket dag 90. Besök på plats kommer att utföras vid screening/registrering; Dag för operation; Utskrivningsdag; och dag 14, 30 och 90; bestående av säkerhet, benläkning (via röntgenfynd), bedömning av biobelastning och bedömning av infektionsfrågor på operationsstället.

Studiens nyckelparametrar inkluderar biobörda och infektionsbedömning på operationsstället, bedömning av återintagning, allvarliga biverkningar och påverkan på sjukvårdskostnader.

Bakteriell identifiering och kvantifiering kommer att utvärderas via två metoder: PCR/NGS (enligt detta protokoll) och mikrobiologi/patologi (enligt plats SOC). PCR/NGS-pinnar kommer att tas efter frakturfixering inuti såret och sedan runt det slutna kirurgiska snittet:

• Efter frakturfixering (djup vävnad): Svabbar kommer att utföras direkt efter frakturfixering, före blindsköljning och sedan omedelbart efter blindad spolning. Svabbarna kommer att utföras på hela sårbasen och runt fixeringsanordningen. Tidpunkten för insamling av varje pinne måste vara specifik (timme och minut) och registreras på provetiketten och rekvisitionsformuläret.
• Efter stängt kirurgiskt snitt (ytligt): Efter den slutliga förslutningen kommer svabbar att tas inom 1-2 cm omkrets som omger hela snittet. Detta kommer att upprepas på utskrivningsdagen. Tidpunkten för insamling av varje pinne måste vara specifik (timme och minut) och registreras på provetiketten och rekvisitionsformuläret.