Klinisk vurdering af Next Science Solution på Gustilo og Anderson Type II og IIIA eller IIIB skinnebensfrakturer

Dette er en prospektiv, kontrolleret, dobbelt-arm, dobbeltblindet, randomiseret klinisk undersøgelse af 30 forsøgspersoner, der gennemgår enkelttrins kirurgisk reparation af type II eller IIIA eller IIIB tibiale frakturer.

Institutional Review Board (IRB) godkendelse er påkrævet, før stedet kan begynde at indskrive patienter. Derudover skal protokolændringer godkendes af IRB, før der påbegyndes ændringer eller procedurer, der stammer fra den ændrede protokol. Potentielt kvalificerede patienter vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen, og alle forsøgspersoner skal deltage i processen med informeret samtykke og underskrive det seneste IRB-godkendte skriftlige informerede samtykkedokument, før de tilmeldes undersøgelsen. Hvis alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, vil patienter blive præsenteret for muligheden for at deltage i undersøgelsen, og procedurer for informeret samtykke vil blive udført i overensstemmelse med aktuelt gældende forsøgspersoners rettigheder og sikkerhedsbestemmelser. Gensamtykkeprocedurer for sager om protokolændringer vil blive udført i overensstemmelse med IRB.

Patienter, der møder op til en åben skinnebensfrakturreparationskirurgi, vil have en præ-op medicinsk evaluering, inden de bliver screenet i forhold til protokollens inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis kriterierne er opfyldt, vil patienter blive præsenteret for muligheden for at deltage i undersøgelsen, og procedurer for informeret samtykke vil blive udført i overensstemmelse med aktuelt gældende deltageres rettigheder og sikkerhedsbestemmelser. På tidspunktet for operationen vil deltagere, der er fast besluttet på at kræve kirurgisk reparation af en type IIIC tibialfraktur, blive udelukket. Patienter, der fortsat er kvalificerede, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier på operationstidspunktet, vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme: SOC med saltvand eller SOC plus Next Science-behandling. Behandlingstildelingen vil blive forudbestemt af en randomiseringsplan inden for Castor Electronic Data Capture (EDC) system. Selvom papirkildedokumenter vil blive brugt til at indhente emnedata, vil randomisering primært ske gennem EDC-systemet. Som en backup, hvis EDC-systemet ikke er tilgængeligt på det tidspunkt, vil randomisering ske ved hjælp af et forseglet kuvertsystem.

Følgende skal være sket før fastlæggelse af behandlingstildeling:

• Screening
• Deltageren skal opfylde alle berettigelseskrav
• Informeret samtykke skal underskrives
• Fortsat berettigelsesscreening

• Randomisering skal ske*

  • Randomisering sker før operation baseret på udelukkelse #8. Hvis indeksfrakturerne er bilaterale, vil højre ben blive randomiseret, mens det andet ben vil blive tildelt den modsatte behandlingsarm for at forhindre dosering af identiske produkter på et individ.

Når først en kirurgisk evaluering finder sted, hvis indeksfrakturen er bestemt til at være type II, IIIA eller IIIB (der ikke kræver henvisning til en anden kirurgisk tjeneste [vaskulær, plastikkirurgi]), vil forsøgspersonen fortsætte med at dosere. Hvis indeksfrakturerne skal modtage yderligere kirurgiske henvisninger, vil de ikke blive doseret, betragtet som en skærmfejl og forladt undersøgelsen.

Hvis patienten ikke opfylder fortsat berettigelse:

• Skærmfejl og
• Studieafslutningsskemaer skal udfyldes.

Nøjagtig registrering af oplysningerne i henhold til afsnit 9.3 er afgørende for sporbarheden af ​​behandling og produkt til en deltager.

Varigheden af ​​hver enkelt forsøgspersons deltagelse, når den først er kvalificeret og godkendt til at starte behandling, starter fra dag 1 (første indeksoperation) og slutter ved dag 90-besøget. Besøg på stedet vil blive udført ved screening/tilmelding; Operationens dag; Udskrivelsesdagen; og dag 14, 30 og 90; bestående af sikkerhed, knogleheling (via røntgenfund), vurdering af biobyrde og spørgsmål til vurdering af infektion på operationsstedet.

Nøgleparametrene i undersøgelsen inkluderer biobyrde og vurdering af infektionsinfektion på operationsstedet, vurdering af genindlæggelse, alvorlige uønskede hændelser og indvirkning på sundhedsomkostninger.

Bakteriel identifikation og kvantificering vil blive evalueret via to metoder: PCR/NGS (ifølge denne protokol) og mikrobiologi/patologi (ifølge stedets SOC). PCR/NGS-podninger vil blive taget efter frakturfiksering inde i såret og derefter omkring det lukkede kirurgiske snit:

• Efter brudfiksering (dybt væv): Podninger vil blive udført lige efter brudfiksering, før blændet skylning og derefter umiddelbart efter blændet irrigation. Podningerne vil blive udført på hele sårbunden og omkring fikseringsanordningen. Tidspunktet for indsamling af hver podepind skal være specifik (time og minut) og noteres på prøveetiketten og rekvisitionsformularen.
• Efter lukket kirurgisk snit (overfladisk): Efter endelig lukning vil der blive taget podninger inden for 1-2 cm omkreds, der omgiver hele snittet. Dette vil blive gentaget på udskrivelsesdagen. Tidspunktet for indsamling af hver podepind skal være specifik (time og minut) og noteres på prøveetiketten og rekvisitionsformularen.