Valutazione clinica della soluzione Next Science sulle fratture tibiali di tipo II e IIIA o IIIB di Gustilo e Anderson

Questo è uno studio clinico prospettico, controllato, a doppio braccio, in doppio cieco, randomizzato su 30 soggetti sottoposti a riparazione chirurgica in fase singola di fratture tibiali di tipo II o IIIA o IIIB.

È necessaria l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) prima che il centro possa iniziare ad arruolare i pazienti. Inoltre, gli emendamenti al protocollo devono essere approvati dall'IRB prima di avviare eventuali modifiche o procedure derivanti dal protocollo modificato. Ai pazienti potenzialmente idonei verrà offerta l'iscrizione allo studio e tutti i soggetti sono tenuti a partecipare al processo di consenso informato e firmare il più recente documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB prima di essere arruolati nello studio. Se tutti i criteri di inclusione/esclusione dallo studio sono soddisfatti, ai pazienti verrà presentata l'opzione di partecipare allo studio e verranno eseguite le procedure di consenso informato, in conformità con i diritti dei soggetti e le norme di sicurezza attualmente applicabili. Le procedure di riconsenso per i casi di modifica del protocollo saranno eseguite in conformità con l'IRB.

I pazienti che si presentano per un intervento chirurgico di riparazione della frattura tibiale a cielo aperto saranno sottoposti a una valutazione medica preoperatoria prima di essere sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione/esclusione del protocollo. Se i criteri sono soddisfatti, ai pazienti verrà presentata la possibilità di partecipare allo studio e verranno eseguite le procedure di consenso informato, in conformità con i diritti dei partecipanti e le norme di sicurezza attualmente applicabili. Al momento dell'intervento chirurgico, saranno esclusi i partecipanti determinati a richiedere la riparazione chirurgica di una frattura tibiale di tipo IIIC. I pazienti che continuano a essere idonei a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione al momento dell'intervento chirurgico saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: SOC con soluzione salina o SOC più trattamento Next Science. L'assegnazione del trattamento sarà predeterminata da un piano di randomizzazione all'interno del sistema Castor Electronic Data Capture (EDC). Sebbene per ottenere i dati sui soggetti verranno utilizzati documenti di origine cartacea, la randomizzazione avverrà principalmente attraverso il sistema EDC. Come back-up, se il sistema EDC non fosse disponibile in quel momento, la randomizzazione avverrà utilizzando un sistema di busta sigillata.

Quanto segue deve essersi verificato prima di determinare l'assegnazione del trattamento:

• Selezione
• Il partecipante deve soddisfare tutti i requisiti di ammissibilità
• Il consenso informato deve essere firmato
• Screening di idoneità continuato

• La randomizzazione deve avvenire*

  • La randomizzazione avviene prima dell'intervento chirurgico in base all'esclusione n. 8. Se le fratture dell'indice sono bilaterali, la gamba destra verrà randomizzata mentre l'altra gamba verrà assegnata al braccio di trattamento opposto per impedire la somministrazione di prodotti identici su un soggetto.

Una volta che si verifica la valutazione chirurgica se la frattura indice è determinata essere di tipo II, IIIA o IIIB (che non richiede il rinvio a un altro servizio chirurgico [chirurgia vascolare, plastica]), il soggetto continuerà a dosare. Se le fratture indice devono ricevere ulteriori rinvii chirurgici, non verranno somministrate, considerate un fallimento dello screening ed escluse dallo studio.

Se il paziente non soddisfa l'idoneità continua:

• Guasto dello schermo e
• I moduli di uscita dallo studio devono essere compilati.

La registrazione accurata delle informazioni secondo la sezione 9.3 è fondamentale per la tracciabilità del trattamento e del prodotto per un partecipante.

La durata della partecipazione di ciascun soggetto, una volta idoneo e approvato per iniziare il trattamento, inizierà dal Giorno 1 (primo intervento chirurgico indice) e terminerà alla Visita del Giorno 90. Le visite in loco saranno effettuate allo Screening/Enrollment; Giornata di Chirurgia; Giorno di dimissione; e i giorni 14, 30 e 90; costituito da domande sulla sicurezza, sulla guarigione ossea (tramite i risultati dei raggi X), sulla valutazione della carica batterica e sulla valutazione dell'infezione del sito chirurgico.

I parametri chiave dello studio includono la valutazione della carica batterica e dell'infezione del sito chirurgico, la valutazione della riammissione, gli eventi avversi gravi e l'impatto sui costi sanitari.

L'identificazione e la quantificazione batterica saranno valutate mediante due metodi: PCR/NGS (secondo questo protocollo) e microbiologia/patologia (secondo il SOC del sito). I tamponi PCR/NGS verranno prelevati dopo la fissazione della frattura all'interno della ferita e quindi attorno all'incisione chirurgica chiusa:

• Dopo la fissazione della frattura (tessuto profondo): I tamponi verranno eseguiti subito dopo la fissazione della frattura, prima del risciacquo in cieco e quindi immediatamente dopo l'irrigazione in cieco. I tamponi verranno eseguiti sull'intera base della ferita e intorno al dispositivo di fissaggio. L'orario di prelievo di ogni tampone deve essere specifico (ora e minuto) e registrato sull'etichetta del campione e sul modulo di richiesta.
• Dopo l'incisione chirurgica chiusa (superficiale): Dopo la chiusura finale, i tamponi verranno prelevati all'interno del perimetro di 1-2 cm che circonda l'intera incisione. Questo sarà ripetuto il giorno della dimissione. L'orario di prelievo di ogni tampone deve essere specifico (ora e minuto) e registrato sull'etichetta del campione e sul modulo di richiesta.