Klinische beoordeling van Next Science Solution op Gustilo en Anderson type II en IIIA of IIIB tibiafracturen

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, dubbelarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van 30 proefpersonen die een eenfasige chirurgische reparatie ondergaan van type II of IIIA of IIIB tibiafracturen.

Goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) is vereist voordat de site kan beginnen met het inschrijven van patiënten. Bovendien moeten protocolwijzigingen worden goedgekeurd door de IRB voordat wijzigingen of procedures die voortvloeien uit het gewijzigde protocol worden gestart. Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen studie-inschrijving aangeboden krijgen en alle proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en het meest recente IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen alvorens te worden ingeschreven in het onderzoek. Als aan alle opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek is voldaan, krijgen patiënten de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen en worden procedures voor geïnformeerde toestemming uitgevoerd, in overeenstemming met de momenteel van toepassing zijnde rechten en veiligheidsvoorschriften van proefpersonen. Herstemmingsprocedures voor gevallen van protocolwijzigingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de IRB.

Patiënten die zich aanmelden voor een open tibiale fractuurhersteloperatie zullen een preoperatieve medische evaluatie ondergaan voordat ze worden gescreend op basis van de opname-/uitsluitingscriteria van het protocol. Als aan de criteria wordt voldaan, krijgen patiënten de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen en worden procedures voor geïnformeerde toestemming uitgevoerd, in overeenstemming met de momenteel geldende rechten van deelnemers en veiligheidsvoorschriften. Op het moment van de operatie worden deelnemers die vastbesloten zijn een operatieve reparatie van een Type IIIC tibiafractuur nodig te hebben, uitgesloten. Patiënten die op het moment van de operatie in aanmerking blijven komen en voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: SOC met zoutoplossing of SOC plus behandeling met Next Science. De behandelopdracht wordt vooraf bepaald door een randomiseringsplan binnen het Castor Electronic Data Capture (EDC)-systeem. Hoewel papieren brondocumenten zullen worden gebruikt om subjectgegevens te verkrijgen, zal randomisatie voornamelijk via het EDC-systeem plaatsvinden. Als back-up, mocht het EDC-systeem op dat moment niet beschikbaar zijn, zal randomisatie plaatsvinden met behulp van een systeem met verzegelde enveloppen.

Voorafgaand aan het bepalen van de behandelopdracht moet het volgende hebben plaatsgevonden:

• Screening
• Deelnemer moet aan alle geschiktheidseisen voldoen
• Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend
• Doorlopende geschiktheidsscreening

• Randomisatie moet plaatsvinden*

  • Randomisatie vindt plaats voorafgaand aan de operatie op basis van uitsluiting #8. Als de wijsvingerfracturen bilateraal zijn, wordt het rechterbeen gerandomiseerd, terwijl het andere been wordt toegewezen aan de tegenovergestelde behandelingsarm om te voorkomen dat identieke producten aan één persoon worden toegediend.

Zodra chirurgische evaluatie plaatsvindt en wordt vastgesteld dat de indexfractuur type II, IIIA of IIIB is (waarvoor geen verwijzing naar een andere chirurgische dienst [vasculaire, plastische chirurgie] nodig is), zal de patiënt doorgaan met doseren. Als de indexfractuur(en) aanvullende chirurgische verwijzingen moet(en) krijgen, wordt/worden ze niet gedoseerd, beschouwd als een schermfout en wordt de studie verlaten.

Als de patiënt niet langer in aanmerking komt:

• Schermstoring en
• Er moeten formulieren voor het verlaten van de studie worden ingevuld.

Nauwkeurige registratie van de informatie volgens paragraaf 9.3 is van cruciaal belang voor de traceerbaarheid van de behandeling en het product naar een deelnemer.

De duur van de deelname van elke proefpersoon zodra deze in aanmerking komt en is goedgekeurd om met de behandeling te beginnen, begint op dag 1 (eerste indexoperatie) en eindigt op dag 90. Bezoek. Bezoeken ter plaatse worden uitgevoerd bij Screening/Inschrijving; Dag van de operatie; Dag van ontslag; en dagen 14, 30 en 90; bestaande uit vragen over veiligheid, botgenezing (via bevindingen met röntgenfoto's), beoordeling van bioburden en beoordeling van postoperatieve wondinfecties.

De belangrijkste parameters van het onderzoek zijn onder meer de beoordeling van bioburden en postoperatieve wondinfectie, beoordeling van heropname, ernstige bijwerkingen en de impact op de gezondheidszorgkosten.

Bacteriële identificatie en kwantificering zullen worden geëvalueerd via twee methoden: PCR/NGS (volgens dit protocol) en microbiologie/pathologie (volgens SOC van de site). PCR/NGS-uitstrijkjes worden genomen na fixatie van de breuk in de wond en vervolgens rond de gesloten chirurgische incisie:

• Na fractuurfixatie (diep weefsel): Er worden uitstrijkjes gemaakt direct na fractuurfixatie, vóór geblindeerde spoeling en daarna onmiddellijk na geblindeerde irrigatie. De swabs worden uitgevoerd op de gehele wondbasis en rond het fixatieapparaat. Het tijdstip van afname voor elk uitstrijkje moet specifiek zijn (uur en minuut) en moet worden vermeld op het monsteretiket en het aanvraagformulier.
• Na gesloten chirurgische incisie (oppervlakkig): Na definitieve sluiting worden uitstrijkjes genomen binnen de omtrek van 1-2 cm rond de gehele incisie. Dit wordt herhaald op de dag van ontslag. Het tijdstip van afname voor elk uitstrijkje moet specifiek zijn (uur en minuut) en moet worden vermeld op het monsteretiket en het aanvraagformulier.