Next Science Solution 对 Gustilo 和 Anderson II 型和 IIIA 或 IIIB 型胫骨骨折的临床评估

这是一项前瞻性、对照、双臂、双盲、随机临床研究，研究对象为 30 名接受 II 型或 IIIA 型或 IIIB 型胫骨骨折单期手术修复的受试者。

在网站开始招募患者之前，需要机构审查委员会 (IRB) 的批准。 此外，在开始由修订后的协议产生的任何更改或程序之前，协议修订需要得到 IRB 的批准。 将向可能符合条件的患者提供研究登记，并且所有受试者都必须参与知情同意过程并在参加研究之前签署最新的 IRB 批准的书面知情同意文件。 如果满足所有研究纳入/排除标准，将向患者提供参与研究的选项，并根据当前适用的受试者权利和安全法规进行知情同意程序。 协议修改案例的重新同意程序将按照 IRB 的规定执行。

进行开放性胫骨骨折修复手术的患者将在根据协议的纳入/排除标准进行筛选之前进行术前医学评估。 如果符合标准，将向患者提供参与研究的选项，并根据当前适用的参与者权利和安全法规执行知情同意程序。 在手术时，确定需要对 IIIC 型胫骨骨折进行手术修复的参与者将被排除在外。 在手术时仍然符合纳入/排除标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一：含盐水的 SOC 或 SOC 加 Next Science 治疗。 治疗分配将由 Castor 电子数据采集 (EDC) 系统内的随机化计划预先确定。 尽管将使用纸质源文件来获取受试者数据，但随机化将主要通过 EDC 系统进行。 作为备用，如果 EDC 系统当时不可用，将使用密封的信封系统进行随机化。

在确定治疗分配之前必须发生以下情况：

• 放映
• 参与者必须满足所有资格要求
• 必须签署知情同意书
• 继续资格审查

• 必须进行随机化*

  • 根据排除项 #8 在手术前进行随机化。 如果指数骨折是双侧的，则右腿将被随机分配，而另一条腿将被分配到相反的治疗臂，以防止对一个受试者使用相同的产品。

一旦发生手术评估，如果指数骨折被确定为 II、IIIA 或 IIIB 型（不需要转诊至另一外科服务[血管、整形外科]），则受试者将继续给药。 如果指数骨折必须接受额外的手术转诊，他们将不会被给药，被认为是筛选失败，并退出研究。

如果患者不符合继续资格：

• 屏幕故障和
• 必须填写学习退出表格。

根据第 9.3 节准确记录信息对于治疗和产品对参与者的可追溯性至关重要。

一旦符合资格并获准开始治疗，每个受试者参与的持续时间将从第 1 天（第一次索引手术）开始，到第 90 天访问结束。 现场访问将在筛选/注册时进行；手术日；出院日；第 14、30 和 90 天；包括安全性、骨愈合（通过 X 射线检查结果）、生物负荷评估和手术部位感染评估问题。

该研究的关键参数包括生物负荷和手术部位感染评估、再入院评估、严重不良事件和医疗成本影响。

细菌鉴定和定量将通过两种方法进行评估：PCR/NGS（根据本协议）和微生物学/病理学（根据现场 SOC）。 PCR/NGS 拭子将在伤口内部骨折固定后采集，然后在闭合的手术切口周围采集：

• 骨折固定后（深层组织）：在骨折固定后、盲冲洗前、盲冲洗后立即进行拭子取样。 拭子将在整个伤口底部和固定装置周围进行。 每个拭子的采集时间必须具体（小时和分钟），并记录在标本标签和申请表上。
• 闭合手术切口（浅表）后：最终闭合后，将在整个切口周围 1-2 厘米的范围内采集拭子。 这将在出院当天重复。 每个拭子的采集时间必须具体（小时和分钟），并记录在标本标签和申请表上。