Klinische Bewertung der Next-Science-Lösung bei Tibiafrakturen Typ II und IIIA oder IIIB nach Gustilo und Anderson

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, doppelarmige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit 30 Probanden, die sich einer einzeitigen chirurgischen Reparatur von Tibiafrakturen vom Typ II oder IIIA oder IIIB unterziehen.

Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) ist erforderlich, bevor der Standort mit der Aufnahme von Patienten beginnen kann. Darüber hinaus müssen Protokolländerungen vom IRB genehmigt werden, bevor Änderungen oder Verfahren eingeleitet werden, die sich aus dem geänderten Protokoll ergeben. Potenziell in Frage kommenden Patienten wird die Aufnahme in die Studie angeboten, und alle Probanden müssen am Verfahren der Einverständniserklärung teilnehmen und das neueste vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Wenn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllt sind, wird den Patienten die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen, und es werden Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, in Übereinstimmung mit den derzeit geltenden Rechten und Sicherheitsbestimmungen der Probanden. Verfahren zur erneuten Zustimmung für Fälle von Protokolländerungen werden in Übereinstimmung mit dem IRB durchgeführt.

Patienten, die sich für eine Operation zur Reparatur einer offenen Schienbeinfraktur vorstellen, werden vor der Operation einer medizinischen Untersuchung unterzogen, bevor sie anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls untersucht werden. Wenn die Kriterien erfüllt sind, wird den Patienten die Option angeboten, an der Studie teilzunehmen, und es werden Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, unter Einhaltung der derzeit geltenden Teilnehmerrechte und Sicherheitsbestimmungen. Zum Zeitpunkt der Operation werden Teilnehmer ausgeschlossen, bei denen eine chirurgische Reparatur einer Tibiafraktur vom Typ IIIC festgestellt wurde. Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen: SOC mit Kochsalzlösung oder SOC plus Next-Science-Behandlung. Die Behandlungszuweisung wird durch einen Randomisierungsplan innerhalb des Castor Electronic Data Capture (EDC)-Systems vorbestimmt. Obwohl Papierquellendokumente verwendet werden, um Subjektdaten zu erhalten, wird die Randomisierung hauptsächlich durch das EDC-System erfolgen. Sollte das EDC-System zu diesem Zeitpunkt nicht verfügbar sein, erfolgt als Backup eine Randomisierung unter Verwendung eines Systems mit versiegelten Umschlägen.

Folgendes muss vor der Bestimmung der Behandlungszuordnung geschehen sein:

• Screening
• Der Teilnehmer muss alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
• Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden
• Fortsetzung der Eignungsprüfung

• Randomisierung muss erfolgen*

  • Die Randomisierung erfolgt vor der Operation basierend auf Ausschluss Nr. 8. Wenn die Indexfrakturen bilateral sind, wird das rechte Bein randomisiert, während das andere Bein dem gegenüberliegenden Behandlungsarm zugewiesen wird, um zu verhindern, dass identische Produkte bei einem Probanden verabreicht werden.

Sobald eine chirurgische Bewertung erfolgt, wenn festgestellt wird, dass die Indexfraktur vom Typ II, IIIA oder IIIB ist (was keine Überweisung an einen anderen chirurgischen Dienst [Gefäß-, plastische Chirurgie] erfordert), wird das Subjekt mit der Dosierung fortfahren. Wenn die Indexfraktur(en) zusätzliche chirurgische Überweisungen erhalten müssen, werden sie nicht behandelt, als Screen-Fehler angesehen und aus der Studie ausgeschlossen.

Wenn der Patient die fortgesetzte Anspruchsberechtigung nicht erfüllt:

• Bildschirmfehler und
• Study Exit Formulare müssen ausgefüllt werden.

Die genaue Aufzeichnung der Informationen gemäß Abschnitt 9.3 ist entscheidend für die Rückverfolgbarkeit der Behandlung und des Produkts zu einem Teilnehmer.

Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden, sobald er für den Beginn der Behandlung qualifiziert und genehmigt wurde, beginnt am Tag 1 (erste Indexoperation) und endet am Tag 90 des Besuchs. Vor-Ort-Besuche werden bei Screening/Einschreibung durchgeführt; Tag der Operation; Tag der Entlassung; und Tage 14, 30 und 90; bestehend aus Fragen zur Sicherheit, Knochenheilung (über Röntgenbefunde), Bewertung der Keimbelastung und Bewertung von Wundinfektionen.

Zu den Schlüsselparametern der Studie gehören die Keimbelastung und die Bewertung der postoperativen Infektion, die Bewertung der Wiederaufnahme, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und die Auswirkungen auf die Gesundheitskosten.

Die Bakterienidentifizierung und -quantifizierung wird mit zwei Methoden bewertet: PCR/NGS (gemäß diesem Protokoll) und Mikrobiologie/Pathologie (gemäß Standort-SOC). PCR/NGS-Abstriche werden nach der Frakturfixierung in der Wunde und dann um die geschlossene chirurgische Inzision herum entnommen:

• Nach Frakturfixierung (tiefes Gewebe): Abstriche werden unmittelbar nach der Frakturfixation, vor der Blindspülung und dann unmittelbar nach der Blindspülung durchgeführt. Die Abstriche werden am gesamten Wundgrund und um die Fixiervorrichtung herum durchgeführt. Die Entnahmezeit für jeden Abstrich muss spezifisch sein (Stunde und Minute) und auf dem Probenetikett und dem Anforderungsformular vermerkt werden.
• Nach geschlossener chirurgischer Inzision (oberflächlich): Nach dem endgültigen Verschluss werden Abstriche im Umkreis von 1-2 cm um die gesamte Inzision herum entnommen. Dies wird am Tag der Entlassung wiederholt. Die Entnahmezeit für jeden Abstrich muss spezifisch sein (Stunde und Minute) und auf dem Probenetikett und dem Anforderungsformular vermerkt werden.