Evaluación clínica de Next Science Solution en fracturas tibiales tipo II y IIIA o IIIB de Gustilo y Anderson

Este es un estudio clínico prospectivo, controlado, de dos brazos, doble ciego y aleatorizado de 30 sujetos que se someten a una reparación quirúrgica en una sola etapa de fracturas tibiales tipo II o IIIA o IIIB.

Se requiere la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de que el sitio pueda comenzar a inscribir pacientes. Además, las enmiendas al protocolo deben ser aprobadas por el IRB antes de iniciar cualquier cambio o procedimiento derivado del protocolo enmendado. A los pacientes potencialmente elegibles se les ofrecerá la inscripción en el estudio y todos los sujetos deben participar en el proceso de consentimiento informado y firmar el documento de consentimiento informado por escrito más reciente aprobado por el IRB antes de inscribirse en el estudio. Si se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio, se ofrecerá a los pacientes la opción de participar en el estudio y se realizarán procedimientos de consentimiento informado, de conformidad con las normas de seguridad y derechos de los sujetos actualmente aplicables. Los procedimientos de reconsentimiento para los casos de enmiendas al protocolo se realizarán de conformidad con el IRB.

Los pacientes que se presenten para una cirugía de reparación de fractura tibial abierta tendrán una evaluación médica preoperatoria antes de ser examinados según los criterios de inclusión/exclusión del protocolo. Si se cumplen los criterios, se presentará a los pacientes la opción de participar en el estudio y se llevarán a cabo los procedimientos de consentimiento informado, de conformidad con los derechos de los participantes y las normas de seguridad vigentes. En el momento de la cirugía, se excluirán los participantes que requieran reparación quirúrgica de una fractura tibial tipo IIIC. Los pacientes que sigan siendo elegibles y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión en el momento de la cirugía serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: SOC con solución salina o SOC más tratamiento con Next Science. La asignación del tratamiento estará predeterminada por un plan de aleatorización dentro del sistema de captura electrónica de datos (EDC) de Castor. Aunque se utilizarán documentos originales en papel para obtener datos de los sujetos, la aleatorización se realizará principalmente a través del sistema EDC. Como respaldo, si el sistema EDC no está disponible en ese momento, la aleatorización se realizará mediante un sistema de sobre cerrado.

Lo siguiente debe haber ocurrido antes de determinar la asignación del tratamiento:

• Poner en pantalla
• El participante debe cumplir con todos los requisitos de elegibilidad
• Se debe firmar el consentimiento informado
• Evaluación continua de elegibilidad

• La aleatorización debe ocurrir*

  • La aleatorización ocurre antes de la cirugía según la Exclusión #8. Si las fracturas índice son bilaterales, la pierna derecha se asignará al azar mientras que la otra pierna se asignará al brazo de tratamiento opuesto para evitar la dosificación de productos idénticos en un sujeto.

Una vez que ocurre la evaluación quirúrgica, si se determina que la fractura índice es de tipo II, IIIA o IIIB (que no requiere derivación a otro servicio quirúrgico [cirugía vascular, plástica]), entonces el sujeto continuará con la dosificación. Si la(s) fractura(s) índice(s) debe(n) recibir referencias quirúrgicas adicionales, no se les dosificará, se considerará una falla de detección y se retirará del estudio.

Si el paciente no cumple con la elegibilidad continua:

• Fallo de pantalla y
• Se deben completar los formularios de salida del estudio.

El registro preciso de la información según la sección 9.3 es fundamental para la trazabilidad del tratamiento y el producto hasta un participante.

La duración de la participación de cada sujeto una vez elegible y aprobado para comenzar el tratamiento, comenzará desde el Día 1 (primera cirugía índice) y finalizará en la Visita del Día 90. Se llevarán a cabo visitas in situ durante la Selección/Inscripción; Día de la Cirugía; Día del alta; y Días 14, 30 y 90; que consiste en seguridad, curación ósea (a través de hallazgos de rayos X), evaluación de carga biológica y preguntas de evaluación de infección del sitio quirúrgico.

Los parámetros clave del estudio incluyen la carga biológica y la evaluación de la infección del sitio quirúrgico, la evaluación de la readmisión, los eventos adversos graves y el impacto en el costo de la atención médica.

La identificación y cuantificación bacteriana se evaluará a través de dos métodos: PCR/NGS (según este protocolo) y microbiología/patología (según el SOC del sitio). Se tomarán hisopos PCR/NGS después de la fijación de la fractura dentro de la herida y luego alrededor de la incisión quirúrgica cerrada:

• Después de la fijación de la fractura (tejido profundo): Se realizarán hisopados inmediatamente después de la fijación de la fractura, antes del enjuague ciego y luego inmediatamente después de la irrigación ciega. Los hisopados se realizarán en toda la base de la herida y alrededor del dispositivo de fijación. La hora de recolección de cada hisopo debe ser específica (hora y minuto) y registrarse en la etiqueta de la muestra y en el formulario de solicitud.
• Después de la incisión quirúrgica cerrada (superficial): después del cierre final, se tomarán hisopos dentro del perímetro de 1-2 cm que rodea toda la incisión. Esto se repetirá el día del alta. La hora de recolección de cada hisopo debe ser específica (hora y minuto) y registrarse en la etiqueta de la muestra y en el formulario de solicitud.