Évaluation clinique de la solution Next Science sur les fractures tibiales de type II et IIIA ou IIIB de Gustilo et Anderson

Il s'agit d'une étude clinique prospective, contrôlée, à double bras, à double insu et randomisée portant sur 30 sujets subissant une réparation chirurgicale en une seule étape de fractures du tibia de type II ou IIIA ou IIIB.

L'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) est requise avant que le site puisse commencer à inscrire des patients. De plus, les modifications au protocole doivent être approuvées par la CISR avant de commencer tout changement ou procédure découlant du protocole modifié. Les patients potentiellement éligibles se verront proposer l'inscription à l'étude et tous les sujets doivent participer au processus de consentement éclairé et signer le document de consentement éclairé écrit le plus récent approuvé par l'IRB avant d'être inscrits à l'étude. Si tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude sont remplis, les patients se verront offrir la possibilité de participer à l'étude et des procédures de consentement éclairé seront effectuées, conformément aux droits des sujets en vigueur et aux réglementations de sécurité. Les procédures de renouvellement de consentement pour les cas d'amendements au protocole seront effectuées conformément à l'IRB.

Les patients qui se présentent pour une chirurgie ouverte de réparation d'une fracture du tibia subiront une évaluation médicale préopératoire avant d'être sélectionnés en fonction des critères d'inclusion/exclusion du protocole. Si les critères sont remplis, les patients se verront offrir la possibilité de participer à l'étude, et des procédures de consentement éclairé seront mises en œuvre, conformément aux règles de sécurité et de droits des participants actuellement en vigueur. Au moment de la chirurgie, les participants déterminés à nécessiter une réparation chirurgicale d'une fracture du tibia de type IIIC seront exclus. Les patients qui continuent d'être éligibles et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion au moment de la chirurgie seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : SOC avec solution saline ou SOC plus traitement Next Science. L'affectation du traitement sera prédéterminée par un plan de randomisation dans le système Castor Electronic Data Capture (EDC). Bien que des documents sources papier soient utilisés pour obtenir des données sur les sujets, la randomisation se fera principalement par le biais du système EDC. En cas d'indisponibilité du système EDC à ce moment-là, la randomisation aura lieu à l'aide d'un système d'enveloppe scellée.

Les événements suivants doivent s'être produits avant de déterminer l'attribution du traitement :

• Dépistage
• Le participant doit satisfaire à toutes les conditions d'éligibilité
• Le consentement éclairé doit être signé
• Contrôle d'éligibilité continu

• La randomisation doit avoir lieu*

  • La randomisation a lieu avant la chirurgie sur la base de l'exclusion #8. Si les fractures index sont bilatérales, la jambe droite sera randomisée tandis que l'autre jambe sera assignée au bras de traitement opposé pour éviter l'administration de produits identiques sur un sujet.

Une fois l'évaluation chirurgicale effectuée, s'il est déterminé que la fracture index est de type II, IIIA ou IIIB (qui ne nécessite pas d'orientation vers un autre service chirurgical [chirurgie vasculaire, plastique]), le sujet continuera le dosage. Si la ou les fractures index doivent recevoir des références chirurgicales supplémentaires, elles ne seront pas dosées, considérées comme un échec du dépistage et sorties de l'étude.

Si le patient ne satisfait pas à l'admissibilité continue :

• Échec de l'écran et
• Les formulaires de fin d'étude doivent être remplis.

L'enregistrement précis des informations conformément à la section 9.3 est essentiel pour la traçabilité du traitement et du produit jusqu'à un participant.

La durée de la participation de chaque sujet une fois éligible et approuvé pour commencer le traitement, commencera à partir du jour 1 (première chirurgie index) et se terminera à la visite du jour 90. Des visites sur place seront effectuées lors de la présélection/inscription ; jour de chirurgie ; jour de sortie ; et jours 14, 30 et 90 ; comprenant des questions sur la sécurité, la cicatrisation osseuse (via les résultats des rayons X), l'évaluation de la charge microbienne et l'évaluation de l'infection du site opératoire.

Les paramètres clés de l'étude comprennent l'évaluation de la charge microbienne et de l'infection du site opératoire, l'évaluation de la réadmission, les événements indésirables graves et l'impact sur les coûts des soins de santé.

L'identification et la quantification bactériennes seront évaluées via deux méthodes : PCR/NGS (selon ce protocole) et microbiologie/pathologie (selon le SOC du site). Des écouvillons PCR/NGS seront prélevés après la fixation de la fracture à l'intérieur de la plaie, puis autour de l'incision chirurgicale fermée :

• Après la fixation de la fracture (tissu profond) : les prélèvements seront effectués juste après la fixation de la fracture, avant le rinçage en aveugle, puis immédiatement après l'irrigation en aveugle. Les prélèvements seront effectués sur toute la base de la plaie et autour du dispositif de fixation. L'heure de prélèvement de chaque écouvillon doit être précise (heure et minute) et enregistrée sur l'étiquette de l'échantillon et le formulaire de demande.
• Après une incision chirurgicale fermée (superficielle) : Après la fermeture définitive, des écouvillons seront prélevés dans le périmètre de 1 à 2 cm entourant toute l'incision. Ceci sera répété le jour de la sortie. L'heure de prélèvement de chaque écouvillon doit être précise (heure et minute) et enregistrée sur l'étiquette de l'échantillon et le formulaire de demande.